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Auswirkungen von rhBNP in der Pädiatrie nach korrigierender Reparatur der Fallot-Tetralogie

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von rhRNP auf die Urinausscheidung und die Hämodynamik nach korrigierender Reparatur der Fallot-Tetralogie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CVP (zentraler Venendruck) und Herzzeitvolumen sind schwerwiegende Indikatoren bei Kindern mit Fallot-Tetralogie nach der Korrekturreparatur. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Therapie von rhRNP das Überleben und die Lebensqualität nach der Korrekturreparatur der Fallot-Tetralogie verbessern kann Fallot.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten.
  • Pädiatrische Patienten nach Reparatur der Fallot-Tetralogie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische, Sucht- oder andere Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränkt.
  • Behandlung oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile
  • kardiogener Schock und Neigung zur Hypotonie (SBP < 60 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: rhBNP-Gruppe
Patienten nach korrigierender Korrektur der Fallot-Tetralogie werden 24 Stunden nach der Operation mit einer Routinetherapie behandelt, einschließlich Inotropika und Diuretika, kombiniert mit einer rhBNP-Infusion. Die Dosis des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns (rhBNP) beträgt 1,5 µg/kg für die Beladung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion des rekombinanten natriuretischen Peptids des menschlichen Gehirns 0,01–0,01 µg/kg/min für 72 Stunden.
Arzneimittel: rekombinantes natriuretisches Peptid des menschlichen Gehirns (rhBNP)
Den Patienten wird zunächst eine Aufsättigungsdosis rekombinantes natriuretisches Peptid aus menschlichem Gehirn (rhBNP) von 1,5 µg/kg verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,01–0,01 µg/kg/min rekombinantem natriuretischem Peptid aus menschlichem Gehirn für 72 Stunden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Patienten nach korrigierender Korrektur der Fallot-Tetralogie werden 24 Stunden nach der Operation mit einer Routinetherapie behandelt, einschließlich Inotropika und Diuretika, kombiniert mit einer Placebo-Infusion.
Arzneimittel: Placebo (0,9 % Natriumchlorid)
Patienten nach korrigierender Korrektur der Fallot-Tetralogie werden 24 Stunden nach der Operation mit einer Routinetherapie behandelt, einschließlich Inotropika und Diuretika, kombiniert mit einer Placebo-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von BNP und CVP gegenüber dem Ausgangswert nach der Infusion von rhBNP
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Fallot-Tetralogie
Wir werden die Herzfunktion anhand des fortlaufend geänderten numerischen Werts des natriuretischen Peptids des Gehirns und des zentralen Venendrucks bewerten.
12 Monate nach der Operation der Fallot-Tetralogie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf das ausgeschiedene Urinvolumen und den numerischen Wert von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation der Fallot-Tetralogie
Wir bewerten die Nierenfunktion anhand des ausgeschiedenen Urinvolumens und des numerischen Werts von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff.
12 Monate nach der Operation der Fallot-Tetralogie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJTUMS-20130903

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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