Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af rhBNP i pædiatri efter korrigerende reparation af tetralogi af Fallot

26. oktober 2020 opdateret af: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af rhRNP på urinproduktion og hæmodynamik efter korrigerende reparation af Tetralogy Of Fallot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CVP (centralt venetryk) og cardiac output er alvorlige indeks hos børn med Tetralogy Of Fallot efter den korrigerende reparation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om terapien af ​​rhRNP kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten efter den korrigerende reparation af Tetralogy Of Fallot.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke indhentet fra patientens juridisk acceptable repræsentant.
  • Pædiatriske patienter efter reparation af Tetralogy Of Fallot.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav.
  • Behandling eller planlagt behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter screening.
  • Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne
  • kardiogent shock og tilbøjelighed til hypotension (SBP < 60 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhBNP Group
Patienter efter korrigerende reparation af Tetralogy Of Fallot vil blive behandlet med rutinemæssig behandling, inklusive inotropika og diuretika, kombineret med en rhBNP-infusion 24 timer efter operationen. Dosis af rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) vil være 1,5 mcg/kg til ladning, efterfulgt af kontinuerlig infusion af rekombinant human hjerne natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min. i 72 timer.
Medicin: rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP)
Patienterne får først en ladningsdosis af rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) 1,5 mcg/kg, efterfulgt af kontinuerlig infusion af rekombinant human hjerne natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min. i 72 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Patienter efter korrigerende reparation af Tetralogy Of Fallot vil blive behandlet med rutinemæssig behandling, inklusive inotropika og diuretika, kombineret med en placebo-infusion 24 timer efter operationen.
Medicin: Placebo (0,9 % natriumchlorid)
Patienter efter korrigerende reparation af Tetralogy Of Fallot vil blive behandlet med rutinemæssig behandling, inklusive inotropika og diuretika, kombineret med en placebo-infusion 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i BNP og CVP efter infusion af rhBNP
Tidsramme: 12 måneder efter operation af Tetralogy Of Fallot
vi vil evaluere hjertefunktionen gennem den på hinanden følgende ændrede numeriske værdi af hjernens natriuretiske peptid og det centrale venøse tryk.
12 måneder efter operation af Tetralogy Of Fallot

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på volumen af ​​urin ud og numerisk værdi af serum kreatinin og blod urea nitrogen
Tidsramme: 12 måneder efter operation af Tetralogy Of Fallot
vi evaluerer nyrefunktionen gennem mængden af ​​urin ud og den numeriske værdi af serum kreatinin og blod urea nitrogen.
12 måneder efter operation af Tetralogy Of Fallot

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJTUMS-20130903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertefejl

Kliniske forsøg med rekombinant human hjerne natriuretisk peptid (rhBNP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner