Efectos del rhBNP en pediatría después de la reparación correctiva de la tetralogía de Fallot
26 de octubre de 2020 actualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio es determinar los efectos de rhRNP en la producción de orina y la hemodinámica después de la reparación correctiva de la Tetralogía de Fallot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PVC (presión venosa central) y el gasto cardíaco son índices graves en niños con tetralogía de Fallot después de la reparación correctiva. El propósito de este estudio es investigar si la terapia con rhRNP puede mejorar la supervivencia y la calidad de vida después de la reparación correctiva de la tetralogía de Fallot. Fallot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido del representante legalmente aceptable del paciente.
- Pacientes pediátricos después de Reparación de Tetralogía de Fallot.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de dar su consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.
- Tratamiento o tratamiento planificado con otro fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Hipersensibilidad conocida a bosentan o a alguno de los excipientes
- shock cardiogénico y tendencia a la hipotensión（PAS < 60mmHg）.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo rhBNP
Los pacientes después de la reparación correctiva de la tetralogía de Fallot recibirán tratamiento de rutina, incluidos inotrópicos y diuréticos, combinados con una infusión de rhBNP 24 horas después de la operación.
La dosis de péptido natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) será de 1,5 mcg/kg para la carga, seguida de una infusión continua de péptido natriurético cerebral humano recombinante 0,01-0,01 mcg/kg/min.
durante 72 horas.
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Los pacientes reciben primero una dosis de carga de péptido natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) de 1,5 mcg/kg, seguida de una infusión continua de péptido natriurético cerebral humano recombinante de 0,01-0,01 mcg/kg/min.
durante 72 horas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los pacientes después de la reparación correctiva de la tetralogía de Fallot recibirán tratamiento de rutina, incluidos inotrópicos y diuréticos, combinados con una infusión de placebo 24 horas después de la operación.
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Los pacientes después de la reparación correctiva de la tetralogía de Fallot recibirán tratamiento de rutina, incluidos inotrópicos y diuréticos, combinados con una infusión de placebo 24 horas después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en BNP y CVP después de la infusión de rhBNP
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación de tetralogía de Fallot
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evaluaremos la función cardíaca a través del cambio numérico consecutivo del péptido natriurético cerebral y la presión venosa central.
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12 meses después de la operación de tetralogía de Fallot
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el volumen de orina y valor numérico de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación de tetralogía de Fallot
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evaluamos la función renal a través del volumen de orina y el valor numérico de creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre.
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12 meses después de la operación de tetralogía de Fallot
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJTUMS-20130903
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