Efekty rhBNP w pediatrii po korekcyjnej naprawie tetralogii Fallota
26 października 2020 zaktualizowane przez: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego badania jest określenie wpływu rhRNP na wydalanie moczu i hemodynamikę po korekcyjnej naprawie Tetralogii Fallota.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CVP (ośrodkowe ciśnienie żylne) i pojemność minutowa serca są poważnymi wskaźnikami u dzieci z Tetralogią Fallota po korekcyjnej naprawie. Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia rhRNP może poprawić przeżywalność i jakość życia po korekcyjnej naprawie Tetralogii Of Fallota.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana od prawnie akceptowanego przedstawiciela pacjenta.
- Pacjenci pediatryczni po naprawie tetralogii Fallota.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.
- Leczenie lub planowane leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- wstrząs kardiogenny i skłonność do niedociśnienia (SBP < 60 mmHg).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa rhBNP
Pacjenci po korekcyjnej naprawie Tetralogii Fallota będą leczeni rutynowo terapią obejmującą leki inotropowe i diuretyki połączone z wlewem rhBNP 24 godziny po operacji.
Dawka rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego (rhBNP) będzie wynosić 1,5 mcg/kg do załadowania, a następnie ciągła infuzja rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego 0,01-0,01 mcg/kg/min
przez 72 godziny.
|
Pacjenci otrzymują najpierw dawkę nasycającą rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego (rhBNP) 1,5 mcg/kg, a następnie ciągłą infuzję rekombinowanego ludzkiego mózgowego peptydu natriuretycznego 0,01-0,01 mcg/kg/min
przez 72 godziny.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci po naprawie Tetralogii Fallota zostaną poddani rutynowej terapii obejmującej leki inotropowe i moczopędne połączone z wlewem placebo 24 godziny po operacji.
|
Pacjenci po naprawie Tetralogii Fallota zostaną poddani rutynowej terapii obejmującej leki inotropowe i moczopędne połączone z wlewem placebo 24 godziny po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BNP i CVP w porównaniu z wartością wyjściową po infuzji rhBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji Tetralogii Fallota
|
czynność serca ocenimy na podstawie kolejnych zmienionych wartości liczbowych mózgowego peptydu natriuretycznego i ośrodkowego ciśnienia żylnego.
|
12 miesięcy po operacji Tetralogii Fallota
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dotyczące objętości wydalanego moczu i wartości liczbowej kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji Tetralogii Fallota
|
czynność nerek oceniamy na podstawie objętości wydalanego moczu oraz liczbowej wartości stężenia kreatyniny w surowicy i azotu mocznikowego we krwi.
|
12 miesięcy po operacji Tetralogii Fallota
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJTUMS-20130903
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .