RhBNP:n vaikutukset pediatriaan Fallotin tetralogian korjaavan korjauksen jälkeen
maanantai 26. lokakuuta 2020 päivittänyt: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rhRNP:n vaikutukset virtsan eritykseen ja hemodynamiikkaan Tetralogy Of Fallotin korjaavan korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
CVP (keskuslaskimopaine) ja sydämen minuuttitilavuus ovat vakava indeksi lapsilla, joilla on Tetralogy Of Fallot korjaavan korjauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko rhRNP-hoito parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua Tetralogy Of -korjauksen jälkeen. Fallot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu potilaan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta.
- Lapsipotilaat Fallotin tetralogian korjaamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Hoito tai suunniteltu hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle
- kardiogeeninen shokki ja taipumus hypotensioon (SBP < 60 mmHg).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rhBNP-ryhmä
Potilaita Tetralogy Of Fallotin korjaavan korjauksen jälkeen hoidetaan rutiininomaisella hoidolla, mukaan lukien inotrooppisilla lääkkeillä ja diureeteilla, yhdistettynä rhBNP-infuusiona 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ihmisaivojen rekombinantin natriureettisen peptidin (rhBNP) annos on 1,5 mcg/kg lastausta varten, jota seuraa jatkuva infuusio rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi 0,01-0,01 mcg/kg/min
72 tunnin ajan.
|
Potilaille annetaan ensin latausannos ihmisen aivojen rekombinanttia natriureettista peptidiä (rhBNP) 1,5 mcg/kg, jonka jälkeen jatkuva infuusio rekombinantti ihmisen aivojen natriureettinen peptidi 0,01-0,01 mcg/kg/min
72 tunnin ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Potilaita Tetralogy Of Fallotin korjaavan korjauksen jälkeen hoidetaan rutiininomaisella hoidolla, mukaan lukien inotrooppiset lääkkeet ja diureetit, yhdistettynä lumelääkeinfuusioon 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita Tetralogy Of Fallotin korjaavan korjauksen jälkeen hoidetaan rutiininomaisella hoidolla, mukaan lukien inotrooppiset lääkkeet ja diureetit, yhdistettynä lumelääkeinfuusioon 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta BNP:ssä ja CVP:ssä rhBNP-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tetralogy Of Fallot -leikkauksen jälkeen
|
arvioimme sydämen toimintaa aivojen natriureettisen peptidin ja keskuslaskimopaineen peräkkäisen muuttuneen numeerisen arvon kautta.
|
12 kuukautta Tetralogy Of Fallot -leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta ulosvirtaavan virtsan määrässä ja seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen numeerisessa arvossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tetralogy Of Fallot -leikkauksen jälkeen
|
arvioimme munuaisten toimintaa ulosvirtaavan virtsan määrän sekä seerumin kreatiniinin ja veren ureatypen numeerisen arvon kautta.
|
12 kuukautta Tetralogy Of Fallot -leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJTUMS-20130903
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .