Az rhBNP hatásai a gyermekgyógyászatban a Fallot tetralógiájának korrekciós javítása után
2020. október 26. frissítette: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ennek a vizsgálatnak a célja az rhRNP vizeletkibocsátásra és hemodinamikára gyakorolt hatásának meghatározása a Tetralogy Of Fallot korrekciós javítását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CVP (centrális vénás nyomás) és a perctérfogat komoly index a Tetralogy Of Fallotban szenvedő gyermekeknél a korrekciós javítás után. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az rhRNP terápia javíthatja-e a túlélést és az életminőséget a Tetralogy Of korrekciós helyreállítása után. Fallot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jogilag elfogadható képviselőjétől kapott aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Gyermekgyógyászati betegek a Fallot tetralógiájának javítása után.
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus, addiktív vagy egyéb rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi követelmények teljesítését.
- Kezelés vagy tervezett kezelés más vizsgált gyógyszerrel a szűrést követő 3 hónapon belül.
- A boszentánnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- kardiogén sokk és hipotenzió hajlam (SBP < 60 Hgmm).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: rhBNP csoport
A Tetralogy Of Fallot korrekciós helyreállítása után a betegeket rutin terápiával kezelik, beleértve az inotróp és diuretikumokat, valamint kombinált rhBNP infúziót a műtét után 24 órával.
A rekombináns humán agyi nátriuretikus peptid (rhBNP) adagja 1,5 mcg/kg terhelés esetén, majd folyamatos infúziós rekombináns humán agyi natriuretikus peptid 0,01-0,01 mcg/kg/perc
72 órán keresztül.
|
A betegek először 1,5 mcg/kg rekombináns humán agyi natriuretikus peptidet (rhBNP) kapnak, majd folyamatos infúzióban 0,01-0,01 mcg/kg/perc rekombináns humán agyi natriuretikus peptidet kapnak.
72 órán keresztül.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A Tetralogy Of Fallot korrekciós javítása után a betegeket rutin terápiával kell kezelni, beleértve az inotróp és diuretikumokat, kombinálva placebo infúzióval a műtét után 24 órával.
|
A Tetralogy Of Fallot korrekciós javítása után a betegeket rutin terápiával kell kezelni, beleértve az inotróp és diuretikumokat, kombinálva placebo infúzióval a műtét után 24 órával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a BNP-ben és a CVP-ben az rhBNP infúziója után
Időkeret: 12 hónappal a Tetralogy Of Fallot műtét után
|
a szívműködést az agyi natriuretikus peptid és a centrális vénás nyomás egymást követő számértékeinek változásán keresztül értékeljük.
|
12 hónappal a Tetralogy Of Fallot műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási vizelet mennyiségében, valamint a szérum kreatinin és a vér karbamid nitrogénjének számértékében
Időkeret: 12 hónappal a Tetralogy Of Fallot műtét után
|
a vesefunkciót a kiürült vizelet mennyiségén, valamint a szérum kreatinin és a vér karbamid nitrogénjének számértékén keresztül értékeljük.
|
12 hónappal a Tetralogy Of Fallot műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJTUMS-20130903
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .