Effets du rhBNP en pédiatrie après réparation corrective de la tétralogie de Fallot
26 octobre 2020 mis à jour par: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la rhRNP sur le débit urinaire et l'hémodynamique suite à une réparation corrective de la tétralogie de Fallot.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La CVP (pression veineuse centrale) et le débit cardiaque sont des indices sérieux chez les enfants atteints de tétralogie de Fallot après la réparation corrective. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par rhRNP peut améliorer la survie et la qualité de vie après la réparation corrective de la tétralogie de Fallot. Fallot.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu du représentant légal du patient.
- Patients pédiatriques après réparation de la tétralogie de Fallot.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude.
- Traitement ou traitement planifié avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients
- choc cardiogénique et inclinaison de l'hypotension（TAS< 60mmHg）.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe rhBNP
Les patients après réparation corrective de la tétralogie de Fallot seront traités avec une thérapie de routine, comprenant des inotropes et des diurétiques, combinés à une perfusion de rhBNP 24 heures après l'opération.
La dose de peptide natriurétique cérébral humain recombinant (rhBNP) sera de 1,5 mcg/kg pour le chargement, suivie d'une perfusion continue de peptide natriurétique cérébral humain recombinant 0,01-0,01 mcg/kg/min
pendant 72 heures.
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Les patients reçoivent d'abord une dose de charge de peptide natriurétique cérébral humain recombinant (rhBNP) 1,5 mcg/kg, suivie d'une perfusion continue de peptide natriurétique cérébral humain recombinant 0,01-0,01 mcg/kg/min
pendant 72 heures.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les patients après réparation corrective de la tétralogie de Fallot seront traités avec une thérapie de routine, comprenant des inotropes et des diurétiques, combinés à une perfusion de placebo 24 heures après l'opération.
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Les patients après réparation corrective de la tétralogie de Fallot seront traités avec une thérapie de routine, comprenant des inotropes et des diurétiques, combinés à une perfusion de placebo 24 heures après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du BNP et du CVP après la perfusion de rhBNP
Délai: 12 mois après opération de Tétralogie De Fallot
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nous évaluerons la fonction cardiaque à travers la valeur numérique modifiée consécutive du peptide natriurétique cérébral et de la pression veineuse centrale.
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12 mois après opération de Tétralogie De Fallot
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base du volume d'urine et de la valeur numérique de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin
Délai: 12 mois après opération de Tétralogie De Fallot
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nous évaluons la fonction rénale par le volume d'urine et la valeur numérique de la créatinine sérique et de l'azote uréique du sang.
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12 mois après opération de Tétralogie De Fallot
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJTUMS-20130903
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