Efeitos do rhBNP em Pediatria Após Correção Corretiva da Tetralogia de Fallot
26 de outubro de 2020 atualizado por: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do rhRNP no débito urinário e na hemodinâmica após o reparo corretivo da Tetralogia de Fallot.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
PVC (pressão venosa central) e débito cardíaco são índices graves em crianças com tetralogia de Fallot após o reparo corretivo. Fallot.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido do representante legalmente aceitável do paciente.
- Pacientes pediátricos após correção da tetralogia de Fallot.
Critério de exclusão:
- Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
- Tratamento ou tratamento planejado com outro medicamento experimental dentro de 3 meses após a triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes
- choque cardiogênico e inclinação de hipotensão (PAS < 60mmHg).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo rhBNP
Os pacientes após o reparo corretivo da tetralogia de Fallot serão tratados com terapia de rotina, incluindo inotrópicos e diuréticos, combinados com uma infusão de rhBNP 24 horas após a operação.
A dose de peptídeo natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) será de 1,5 mcg/kg para carga, seguida de infusão contínua de peptídeo natriurético cerebral humano recombinante 0,01-0,01mcg/kg/min
por 72 horas.
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Os pacientes recebem primeiro uma dose de ataque de peptídeo natriurético cerebral humano recombinante (rhBNP) 1,5 mcg/kg, seguido por infusão contínua de peptídeo natriurético cerebral humano recombinante 0,01-0,01 mcg/kg/min
por 72 horas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Os pacientes após o reparo corretivo da tetralogia de Fallot serão tratados com terapia de rotina, incluindo inotrópicos e diuréticos, combinados com uma infusão de placebo 24 horas após a operação.
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Os pacientes após o reparo corretivo da tetralogia de Fallot serão tratados com terapia de rotina, incluindo inotrópicos e diuréticos, combinados com uma infusão de placebo 24 horas após a operação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base em BNP e PVC após a infusão de rhBNP
Prazo: 12 meses após a operação de tetralogia de Fallot
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avaliaremos a função cardíaca através da variação numérica consecutiva do peptídeo natriurético cerebral e da pressão venosa central.
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12 meses após a operação de tetralogia de Fallot
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações desde a linha de base no volume de urina eliminado e valor numérico de creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 12 meses após a operação de tetralogia de Fallot
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avaliamos a função renal através do volume de urina eliminado e valor numérico de creatinina sérica e nitrogênio ureico sanguíneo.
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12 meses após a operação de tetralogia de Fallot
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
20 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJTUMS-20130903
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