Effekter av rhBNP i pediatrik efter korrigerande reparation av Tetralogy Of Fallot
26 oktober 2020 uppdaterad av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av rhRNP på urinproduktion och hemodynamik efter korrigerande reparation av Tetralogy Of Fallot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CVP (centralt venöst tryck) och hjärtminutvolym är allvarliga index hos barn med Tetralogy Of Fallot efter den korrigerande reparationen. Syftet med denna studie är att undersöka om behandlingen av rhRNP kan förbättra överlevnaden och livskvaliteten efter den korrigerande reparationen av Tetralogy Of Fallot.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke från patientens juridiskt godtagbara ombud.
- Pediatriska patienter efter reparation av Tetralogy Of Fallot.
Exklusions kriterier:
- Psykotisk, beroendeframkallande eller annan störning som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke eller att följa studiekrav.
- Behandling eller planerad behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader efter screening.
- Känd överkänslighet mot bosentan eller något av hjälpämnena
- kardiogen chock och lutande hypotoni (SBP < 60 mmHg).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: rhBNP Group
Patienter efter korrigerande reparation av Tetralogy Of Fallot kommer att behandlas med rutinbehandling, inklusive inotropika och diuretika, kombinerad med en rhBNP-infusion 24 timmar efter operationen.
Dosen av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid (rhBNP) kommer att vara 1,5 mcg/kg för laddning, följt av kontinuerlig infusion av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min
i 72 timmar.
|
Patienterna ges först en laddningsdos av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid (rhBNP) 1,5 mcg/kg, följt av kontinuerlig infusion av rekombinant human hjärna natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min
i 72 timmar.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Patienter efter korrigerande reparation av Tetralogy Of Fallot kommer att behandlas med rutinbehandling, inklusive inotropika och diuretika, kombinerad med placeboinfusion 24 timmar efter operationen.
|
Patienter efter korrigerande reparation av Tetralogy Of Fallot kommer att behandlas med rutinbehandling, inklusive inotropika och diuretika, kombinerad med placeboinfusion 24 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i BNP och CVP efter infusion av rhBNP
Tidsram: 12 månader efter operation av Tetralogy Of Fallot
|
vi kommer att utvärdera hjärtfunktionen genom det konsekutiva ändrade numeriska värdet av hjärnans natriuretiska peptid och centralt venöst tryck.
|
12 månader efter operation av Tetralogy Of Fallot
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen på mängden urin ut och numeriskt värde för serumkreatinin och blodkarbamidkväve
Tidsram: 12 månader efter operation av Tetralogy Of Fallot
|
vi utvärderar njurfunktionen genom urinvolymen ut och det numeriska värdet av serumkreatinin och blodureakväve.
|
12 månader efter operation av Tetralogy Of Fallot
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJTUMS-20130903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .