Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rhBNP v pediatrii po korektivní opravě Fallotovy tetralogie

26. října 2020 aktualizováno: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účelem této studie je určit účinky rhRNP na výdej moči a hemodynamiku po korektivní opravě Fallotovy tetralogie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CVP (centrální venózní tlak) a srdeční výdej jsou závažným ukazatelem u dětí s Fallotovou Tetralogy po korektivní opravě. Účelem této studie je prozkoumat, zda terapie rhRNP může zlepšit přežití a kvalitu života po korektivní opravě Tetralogy Of Fallot.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas získaný od právně přijatelného zástupce pacienta.
  • Pediatričtí pacienti po Repair of Fallot Tetralogy.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky.
  • Léčba nebo plánovaná léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců od screeningu.
  • Známá přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • kardiogenní šok a sklon k hypotenzi (SBP < 60 mmHg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rhBNP Group
Pacienti po korektivní opravě Tetralogy Of Fallot budou léčeni rutinně terapií, včetně inotropik a diuretik, kombinovanou infuzí rhBNP 24 hodin po operaci. Dávka rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku (rhBNP) bude 1,5 mcg/kg pro nanesení, následovaná kontinuální infuzí rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku 0,01-0,01 mcg/kg/min. po dobu 72 hodin.
Lék: rekombinantní lidský mozkový natriuretický peptid (rhBNP)
Pacientům je nejprve podána nasycovací dávka rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku (rhBNP) 1,5 mcg/kg, poté následuje kontinuální infuze rekombinantního natriuretického peptidu lidského mozku 0,01-0,01 mcg/kg/min. po dobu 72 hodin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Pacienti po korektivní opravě Tetralogy Of Fallot budou léčeni rutinně terapií, včetně inotropik a diuretik, kombinovanou s infuzí placeba 24 hodin po operaci.
Lék: Placebo (0,9% chlorid sodný)
Pacienti po korektivní opravě Tetralogy Of Fallot budou léčeni rutinně terapií, včetně inotropik a diuretik, kombinovanou s infuzí placeba 24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BNP a CVP od výchozí hodnoty po infuzi rhBNP
Časové okno: 12 měsíců po operaci Tetralogy Of Fallot
budeme hodnotit srdeční funkci prostřednictvím postupně změněné číselné hodnoty mozkového natriuretického peptidu a centrálního venózního tlaku.
12 měsíců po operaci Tetralogy Of Fallot

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty objemu vyloučené moči a číselné hodnoty sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi
Časové okno: 12 měsíců po operaci Tetralogy Of Fallot
hodnotíme renální funkce prostřednictvím objemu vyloučené moči a číselné hodnoty sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi.
12 měsíců po operaci Tetralogy Of Fallot

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJTUMS-20130903

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční vady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit