Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van rhBNP in de kindergeneeskunde na corrigerende reparatie van tetralogie van Fallot

26 oktober 2020 bijgewerkt door: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van rhRNP op urineproductie en hemodynamica na correctief herstel van tetralogie van Fallot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CVP (centrale veneuze druk) en cardiale output zijn ernstige indexen bij kinderen met Tetralogie van Fallot na het corrigerende herstel. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de therapie van rhRNP de overleving en levenskwaliteit kan verbeteren na het corrigerende herstel van Tetralogie van Fallot.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt.
  • Pediatrische patiënten na reparatie van tetralogie van Fallot.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten.
  • Behandeling of geplande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor bosentan of voor één van de hulpstoffen
  • cardiogene shock en neiging tot hypotensie (SBP < 60 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: rhBNP Groep
Patiënten na correctief herstel van Tetralogy Of Fallot zullen 24 uur na de operatie worden behandeld met routinematige therapie, waaronder inotropica en diuretica, gecombineerd met een rhBNP-infuus. De dosis recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen (rhBNP) zal 1,5 mcg/kg zijn voor het laden, gevolgd door continue infusie recombinant natriuretisch peptide van de menselijke hersenen 0,01-0,01 mcg/kg/min gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: recombinant menselijk brein natriuretisch peptide (rhBNP)
Patiënten krijgen eerst een oplaaddosis recombinant human brain natriuretic peptide (rhBNP) 1,5 mcg/kg, gevolgd door continue infusie recombinant human brain natriuretisch peptide 0,01-0,01 mcg/kg/min gedurende 72 uur.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Patiënten na correctief herstel van Tetralogy Of Fallot zullen 24 uur na de operatie worden behandeld met routinematige therapie, waaronder inotropica en diuretica, gecombineerd met een placebo-infuus.
Geneesmiddel: Placebo (0,9% natriumchloride)
Patiënten na correctief herstel van Tetralogy Of Fallot zullen 24 uur na de operatie worden behandeld met routinematige therapie, waaronder inotropica en diuretica, gecombineerd met een placebo-infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in BNP en CVP na de infusie van rhBNP
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie van Tetralogie van Fallot
we zullen de hartfunctie evalueren door de opeenvolgende veranderde numerieke waarde van hersennatriuretisch peptide en centrale veneuze druk.
12 maanden na operatie van Tetralogie van Fallot

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op het uitgestroomde urinevolume en de numerieke waarde van serumcreatinine en bloedureumstikstof
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie van Tetralogie van Fallot
we evalueren de nierfunctie aan de hand van het urinevolume en de numerieke waarde van serumcreatinine en bloedureumstikstof.
12 maanden na operatie van Tetralogie van Fallot

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJTUMS-20130903

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren