Effekter av rhBNP i pediatri etter korrigerende reparasjon av tetralogi av Fallot
26. oktober 2020 oppdatert av: Xu Zhuoming, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av rhRNP på urinproduksjon og hemodynamikk etter korrigerende reparasjon av Tetralogy Of Fallot.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CVP (sentralt venetrykk) og hjerteutgang er en alvorlig indeks hos barn med Tetralogy Of Fallot etter den korrigerende reparasjonen. Hensikten med denne studien er å undersøke om terapien av rhRNP kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten etter den korrigerende reparasjonen av Tetralogy Of Fallot.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet fra pasientens juridisk akseptable representant.
- Pediatriske pasienter etter reparasjon av Tetralogy Of Fallot.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav.
- Behandling eller planlagt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening.
- Kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene
- kardiogent sjokk og tilbøyelighet til hypotensjon (SBP < 60 mmHg).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: rhBNP Group
Pasienter etter korrigerende reparasjon av Tetralogy Of Fallot vil bli behandlet med rutinemessig terapi, inkludert inotropika og diuretika, kombinert en rhBNP-infusjon 24 timer etter operasjonen.
Dosen av rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) vil være 1,5 mcg/kg for lasting, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av rekombinant human hjerne natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min.
i 72 timer.
|
Pasientene får først en startdose av rekombinant humant hjerne natriuretisk peptid (rhBNP) 1,5 mcg/kg, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av rekombinant human hjerne natriuretisk peptid 0,01-0,01 mcg/kg/min.
i 72 timer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter etter korrigerende reparasjon av Tetralogy Of Fallot vil bli behandlet med rutinemessig behandling, inkludert inotropika og diuretika, kombinert med placeboinfusjon 24 timer etter operasjonen.
|
Pasienter etter korrigerende reparasjon av Tetralogy Of Fallot vil bli behandlet med rutinemessig behandling, inkludert inotropika og diuretika, kombinert med placeboinfusjon 24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i BNP og CVP etter infusjon av rhBNP
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon av Tetralogy Of Fallot
|
vi vil evaluere hjertefunksjonen gjennom den påfølgende endrede numeriske verdien av hjernen natriuretisk peptid og sentralvenøst trykk.
|
12 måneder etter operasjon av Tetralogy Of Fallot
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline på volumet av urin ut og numerisk verdi av serumkreatinin og blod urea nitrogen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon av Tetralogy Of Fallot
|
vi evaluerer nyrefunksjonen gjennom volumet av urin ut og numerisk verdi av serum kreatinin og blod urea nitrogen.
|
12 måneder etter operasjon av Tetralogy Of Fallot
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zhuoming Xu, MD,PhD, Shanghai Children's Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJTUMS-20130903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .