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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の治療におけるコルチコステロイド + 5-アミノサリチル酸とコルチコステロイドの比較

2022年5月6日 更新者：Dr. Ofir Harnoy MD、Sheba Medical Center

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療におけるコルチコステロイドと 5-アミノサリチル酸の併用とコルチコステロイド単独の比較。

潰瘍性大腸炎（UC）の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 しかし、中等度から重度の活動性UC患者において、全身性コルチコステロイドとの併用療法として5-アミノサリチル酸系薬剤の追加および/または継続がコルチコステロイド単独よりも優れているかどうかを調査したデータはない。 したがって、実際上、ステロイド治療に加えて、5-アミノサリチル酸の投与（追加または継続）に関する決定は、恣意的に行われます。 この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-アミノサリチル酸の併用の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潰瘍性大腸炎（UC）の治療におけるステロイドの役割は十分に確立されており、専門学会によって推奨されています。 しかし、中等度から重度の活動性UC患者において、全身性コルチコステロイドとの併用療法として5-アミノサリチル酸系薬剤の追加および/または継続がコルチコステロイド単独よりも優れているかどうかを調査したデータはない。 したがって、実際上、ステロイド治療に加えて、5-アミノサリチル酸の投与（追加または継続）に関する決定は、恣意的に行われます。 この研究の目的は、中等度から重度の UC 増悪の治療におけるステロイド単独の有効性とステロイド + 5-アミノサリチル酸の併用の有効性を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Be'er Sheva'、イスラエル
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
        • Sheba medical center
  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Università di Roma Sapienza
  • ギリシャ
      • Heraklion、ギリシャ
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina、ギリシャ
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • フランス
      • Saint-Etienne、フランス
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou、中国
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 確立された臨床内視鏡および組織学的基準によって既知および診断されているUC、または臨床所見および内視鏡所見に基づいて新たに診断され、コルチコステロイドによる治療を開始しようとしているUC。
  • Lichtigerスコア>10で定義される重度の潰瘍性大腸炎の増悪により現在入院している
  • 年齢 > 18
  • チオプリンを服用している場合、投与量は入院前2か月間安定していなければなりません

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • アレルギー/治験薬を服用できない
  • 活動性感染症
  • 重度の腎臓/肝臓/心肺疾患
  • 中毒性巨大結腸、または差し迫った結腸切除術の兆候
  • 入院前3ヶ月間の抗腫瘍壊死因子による治療
  • シクロスポリンまたはタクロリムスによる以前の治療
  • アルコール依存症
  • インフォームドコンセントを与えたくない/与えることができない
  • 入院前の過去2か月間における臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在の 5-ASA アーム 1
経口 5-ASA+/- 局所 5-ASA+IV コルチコステロイド / PO メチルプレドニゾロン
薬：経口 5-ASA+/- 局所 5-ASA+IV コルチコステロイド / PO メチルプレドニゾロン
最大経口 5-ASA+/-局所 5-ASA+IV コルチコステロイド
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • ヒドロコルチゾン
  • ソルコルテフ
  • ラファサル
  • ペンタサ
  • アサコール
アクティブコンパレータ：5-ASA ナイーブアーム 1
経口 5-ASA+/- 局所 5-ASA+IV コルチコステロイド / PO メチルプレドニゾロン
薬：経口 5-ASA+/- 局所 5-ASA+IV コルチコステロイド / PO メチルプレドニゾロン
最大経口 5-ASA+/-局所 5-ASA+IV コルチコステロイド
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • ヒドロコルチゾン
  • ソルコルテフ
  • ラファサル
  • ペンタサ
  • アサコール
アクティブコンパレータ：現在の 5-ASA アーム 2
IV コルチコステロイドのみ / PO メチルプレドニゾロン
薬：コルチコステロイドのみ
IVコルチコステロイドのみ
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • ヒドロコルチゾン
  • ソルコルテフ
アクティブコンパレータ：5-ASA ナイーブアーム 2
IV コルチコステロイドのみ / PO メチルプレドニゾロン
薬：コルチコステロイドのみ
IVコルチコステロイドのみ
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • ヒドロコルチゾン
  • ソルコルテフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に反応する患者の割合
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
救急薬を必要とする患者の割合
時間枠：5日目、7日目
5日目、7日目
結腸切除率
時間枠：ランダム化後 1 か月、3 か月
ランダム化後 1 か月、3 か月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠：3-90
3-90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sheba Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Ofir Har-Noy, MD、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月6日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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