Corticoides+ácido 5-aminosalicílico frente a corticoides en el tratamiento de la colitis ulcerosa moderada-grave
6 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center
Combinación de corticoides + ácidos 5-aminosalicílicos frente a corticoides solos en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa moderada-grave.
El papel de los esteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) está bien establecido y recomendado por sociedades profesionales.
Sin embargo, no hay datos que investiguen si la adición y/o continuación de agentes 5-aminosalicílicos como terapia combinada con corticosteroides sistémicos es superior a los corticosteroides solos en pacientes con CU activa moderada a grave.
Así, en términos prácticos, la decisión sobre el 5-aminosalicílico (agregar o continuar), además del tratamiento con esteroides, se toma de manera arbitraria.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los esteroides solos versus la combinación de esteroides + 5-aminosalicílico en el tratamiento de la exacerbación moderada-grave de la CU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de los esteroides en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) está bien establecido y recomendado por sociedades profesionales.
Sin embargo, no hay datos que investiguen si la adición y/o continuación de agentes 5-aminosalicílicos como terapia combinada con corticosteroides sistémicos es superior a los corticosteroides solos en pacientes con CU activa moderada a grave.
Así, en términos prácticos, la decisión sobre el 5-aminosalicílico (agregar o continuar), además del tratamiento con esteroides, se toma de manera arbitraria.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de los esteroides solos versus la combinación de esteroides + 5-aminosalicílico en el tratamiento de la exacerbación moderada-grave de la CU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Saint-Etienne, Francia
- Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Heraklion, Grecia
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Ioánnina, Grecia
- Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
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Be'er Sheva', Israel
- Gastroenterology department, Soroka medical center
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Rome, Italia
- Università di Roma Sapienza
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Guangzhou, Porcelana
- 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Belgrade, Serbia
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- CU conocida y diagnosticada por criterios clínico-endoscópicos e histológicos establecidos o CU de nuevo diagnóstico, en base a hallazgos clínicos y endoscópicos, y a punto de iniciar tratamiento con corticoides.
- hospitalización actual con exacerbación grave de colitis ulcerosa definida por una puntuación de Lichtiger > 10
- edad >18
- si toma tiopurinas, la dosis debe ser estable durante 2 meses antes de la admisión
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- alergia/incapaz de tomar los medicamentos del estudio
- infección activa
- afección renal/hepática/cardiorrespiratoria grave
- megacolon tóxico o signos de colectomía inminente
- tratamiento con un factor de necrosis antitumoral en los 3 meses previos al ingreso
- tratamiento previo con ciclosporina o tacrolimus
- dependencia del alcohol
- no quiere/no puede dar un consentimiento informado
- participación en ensayos clínicos en los últimos 2 meses antes de la admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: presente 5-ASA brazo 1
5-ASA+/-5-ASA oral oral 5-ASA+IV corticoides tópicos / PO Metilprednisolona
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corticosteroides orales máximos de 5-ASA+/-5-ASA+IV tópicos
Otros nombres:
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Comparador activo: 5-ASA ingenuo brazo 1
5-ASA+/-5-ASA oral oral 5-ASA+IV corticoides tópicos / PO Metilprednisolona
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corticosteroides orales máximos de 5-ASA+/-5-ASA+IV tópicos
Otros nombres:
|
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Comparador activo: presente 5-ASA brazo 2
Solo corticosteroides IV / PO Metilprednisolona
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Solo corticosteroides intravenosos
Otros nombres:
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Comparador activo: 5-ASA ingenuo brazo 2
Solo corticosteroides IV / PO Metilprednisolona
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Solo corticosteroides intravenosos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: día 7
|
día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el porcentaje de pacientes que necesitan un medicamento de rescate
Periodo de tiempo: día 5, 7
|
día 5, 7
|
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tasa de colectomía
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses después de la aleatorización
|
1 mes, 3 meses después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3-90
|
3-90
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-13-0401-OH-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .