Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidit + 5-aminosalisyylihappo verrattuna kortikosteroideihin keskivaikean tai vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kortikosteroidien + 5-aminosalisyylihappojen yhdistelmä verrattuna pelkkään kortikosteroideihin keskivaikean tai vaikean aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Steroidien rooli haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) hoidossa on vakiintunut, ja ammattiyhdistykset suosittelevat sitä. Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, onko 5-aminosalisyylilääkkeiden lisääminen ja/tai jatkaminen yhdistelmähoitona systeemisten kortikosteroidien kanssa parempi kuin pelkkä kortikosteroidi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen UC. Käytännössä päätös 5-aminosalisyylistä (lisätään tai jatketaan) steroidihoidon lisäksi tehdään mielivaltaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkän steroidien tehoa steroidien + 5-aminosalisyylin yhdistelmään keskivaikean tai vaikean UC-pahenemisen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Steroidien rooli haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) hoidossa on vakiintunut ja ammattiyhdistysten suosittelema. Ei kuitenkaan ole tietoa siitä, onko 5-aminosalisyylilääkkeiden lisääminen ja/tai jatkaminen yhdistelmähoitona systeemisten kortikosteroidien kanssa parempi kuin pelkkä kortikosteroidi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen UC. Käytännössä päätös 5-aminosalisyylistä (lisätään tai jatketaan) steroidihoidon lisäksi tehdään mielivaltaisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pelkän steroidien tehoa steroidien + 5-aminosalisyylin yhdistelmään keskivaikean tai vaikean UC-pahenemisen hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Università di Roma Sapienza
  • Kiina
      • Guangzhou, Kiina
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kiina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Kreikka
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Ranska
      • Saint-Etienne, Ranska
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • UC tiedossa ja diagnosoitu vakiintuneiden kliinis-endoskooppisten ja histologisten kriteerien mukaan tai äskettäin diagnosoitu UC, joka perustuu kliinisiin ja endoskooppisiin löydöksiin, ja on aloittamassa kortikosteroidihoitoa.
  • nykyinen sairaalahoito vakavalla haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheella, jonka Lichtiger-pistemäärä on >10
  • ikä >18
  • jos käytät tiopuriineja, annoksen on oltava vakaa 2 kuukautta ennen vastaanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • allergia/ei voi ottaa tutkimuslääkkeitä
  • aktiivinen infektio
  • vaikea munuaisten/maksan/sydän-hengityssairaus
  • myrkyllinen megakooloni tai merkkejä välittömästä kolektomiasta
  • hoito tuumorinekroositekijällä 3 kuukauden aikana ennen vastaanottoa
  • ennen hoitoa siklosporiinilla tai takrolimuusilla
  • alkoholiriippuvuus
  • haluton/kyvytön antamaan tietoista suostumusta
  • osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 2 kuukauden aikana ennen maahanpääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nykyinen 5-ASA käsi 1
oraaliset 5-ASA+/-paikalliset 5-ASA+IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
Lääke: oraaliset 5-ASA+/-paikalliset 5-ASA+IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
maksimaalinen oraalinen 5-ASA+/-paikallinen 5-ASA+IV kortikosteroidi
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • hydrokortisoni
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Active Comparator: 5-ASA naiivi käsivarsi 1
oraaliset 5-ASA+/-paikalliset 5-ASA+IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
Lääke: oraaliset 5-ASA+/-paikalliset 5-ASA+IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
maksimaalinen oraalinen 5-ASA+/-paikallinen 5-ASA+IV kortikosteroidi
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • hydrokortisoni
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Active Comparator: nykyinen 5-ASA-varsi 2
Vain IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
Lääke: vain kortikosteroideja
Vain IV kortikosteroidit
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • hydrokortisoni
  • solu-cortef
Active Comparator: 5-ASA naiivi käsivarsi 2
Vain IV kortikosteroidit / PO Metyyliprednisoloni
Lääke: vain kortikosteroideja
Vain IV kortikosteroidit
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • hydrokortisoni
  • solu-cortef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat hoitoon
Aikaikkuna: päivä 7
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: päivä 5, 7
päivä 5, 7
kolektomian määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
1 kuukausi, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3-90
3-90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa