Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroider + 5-aminosalisylsyre sammenlignet med kortikosteroider ved behandling av moderat alvorlig ulcerøs kolitt

6. mai 2022 oppdatert av: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombinasjonskortikosteroider + 5-aminosalisylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene ved behandling av moderat-alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.

Rollen til steroider i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC) er godt etablert, og anbefalt av profesjonelle foreninger. Det er imidlertid ingen data som undersøker om tillegg og/eller fortsettelse av 5-aminosalisyliske midler som kombinasjonsbehandling med systemiske kortikosteroider er overlegen kortikosteroider alene hos pasienter med moderat-alvorlig aktiv UC. Avgjørelsen om 5-aminosalisylsyre (å legge til eller fortsette), i tillegg til behandling med steroider, tas derfor i praksis på et vilkårlig grunnlag. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av steroider alene versus kombinasjonen av steroider + 5-aminosalisylsyre i behandlingen av moderat-alvorlig UC-eksaserbasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

steroidenes rolle i behandlingen av ulcerøs kolitt (UC) er veletablert og anbefalt av profesjonelle foreninger. Det er imidlertid ingen data som undersøker om tillegg og/eller fortsettelse av 5-aminosalisyliske midler som kombinasjonsbehandling med systemiske kortikosteroider er overlegen kortikosteroider alene hos pasienter med moderat-alvorlig aktiv UC. Avgjørelsen om 5-aminosalisylsyre (å legge til eller fortsette), i tillegg til behandling med steroider, tas derfor i praksis på et vilkårlig grunnlag. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av steroider alene versus kombinasjonen av steroider + 5-aminosalisylsyre i behandlingen av moderat-alvorlig UC-eksaserbasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Hellas
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Università di Roma Sapienza
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • UC kjent og diagnostisert etter etablerte klinisk-endoskopiske og histologiske kriterier eller nydiagnostisert UC, basert på kliniske og endoskopiske funn, og i ferd med å starte behandling med kortikosteroider.
  • nåværende sykehusinnleggelse med alvorlig ulcerøs kolitt-eksaserbasjon som definert av en Lichtiger-score på >10
  • alder >18
  • hvis du tar tiopuriner, må dosen være stabil i 2 måneder før innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • allergi/ikke i stand til å ta studiemedisiner
  • aktiv infeksjon
  • alvorlig nyre/lever/kardiorespiratorisk tilstand
  • giftig megakolon eller tegn på forestående kolektomi
  • behandling med en antitumornekrosefaktor i 3 måneder før innleggelse
  • tidligere behandling med ciklosporin eller takrolimus
  • alkoholavhengighet
  • uvillig/ikke i stand til å gi et informert samtykke
  • deltakelse i kliniske studier de siste 2 månedene før innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: nåværende 5-ASA arm 1
orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Legemiddel: orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
maksimale orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider
Andre navn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 1
orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Legemiddel: orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
maksimale orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider
Andre navn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: nåværende 5-ASA arm 2
Kun IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Legemiddel: bare kortikosteroider
Kun IV kortikosteroider
Andre navn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 2
Kun IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Legemiddel: bare kortikosteroider
Kun IV kortikosteroider
Andre navn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasientene som responderer på behandlingen
Tidsramme: dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av pasienter som trenger en redningsmedisin
Tidsramme: dag 5, 7
dag 5, 7
kolektomirate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder etter randomisering
1 måned, 3 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 3-90
3-90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på orale 5-ASA+/-aktuelle 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere