Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikosteroider + 5-aminosalicylsyre sammenlignet med kortikosteroider til behandling af moderat svær colitis ulcerosa

6. maj 2022 opdateret af: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombinationskortikosteroider + 5-aminosalicylsyrer sammenlignet med kortikosteroider alene til behandling af moderat-svær aktiv colitis ulcerosa.

Steroidernes rolle i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC) er veletableret og anbefalet af professionelle selskaber. Der er dog ingen data, der undersøger, om tilføjelsen og/eller fortsættelsen af ​​5-aminosalicylmidler som kombinationsbehandling med systemiske kortikosteroider er bedre end kortikosteroider alene hos patienter med moderat-svær aktiv UC. I praksis tages beslutningen om 5-aminosalicylsyre (at tilføje eller fortsætte) oven i steroidbehandlingen på et vilkårligt grundlag. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​steroider alene versus kombinationen af ​​steroider + 5-aminosalicylsyre i behandlingen af ​​moderat-svær UC-eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

steroidernes rolle i behandlingen af ​​colitis ulcerosa (UC) er veletableret og anbefalet af professionelle selskaber. Der er dog ingen data, der undersøger, om tilføjelsen og/eller fortsættelsen af ​​5-aminosalicylmidler som kombinationsbehandling med systemiske kortikosteroider er bedre end kortikosteroider alene hos patienter med moderat-svær aktiv UC. I praksis tages beslutningen om 5-aminosalicylsyre (at tilføje eller fortsætte) oven i steroidbehandlingen på et vilkårligt grundlag. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​steroider alene versus kombinationen af ​​steroider + 5-aminosalicylsyre i behandlingen af ​​moderat-svær UC-eksacerbation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grækenland
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • UC kendt og diagnosticeret efter etablerede klinisk-endoskopiske og histologiske kriterier eller nydiagnosticeret UC, baseret på kliniske og endoskopiske fund, og ved at starte behandling med kortikosteroider.
  • nuværende indlæggelse med alvorlig colitis ulcerosa som defineret ved en Lichtiger-score på >10
  • alder >18
  • hvis du tager thiopuriner, skal dosis være stabil i 2 måneder før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • allergi/ude af stand til at tage studiemedicin
  • aktiv infektion
  • svær nyre/lever/kardiorespiratorisk tilstand
  • giftig megacolon eller tegn på forestående kolektomi
  • behandling med en antitumornekrosefaktor i 3 måneder før indlæggelse
  • forudgående behandling med ciclosporin eller tacrolimus
  • alkoholafhængighed
  • uvillig/ude af stand til at give et informeret samtykke
  • deltagelse i kliniske forsøg i de sidste 2 måneder forud for indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nuværende 5-ASA arm 1
orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
Medicin: orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
maksimale orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 1
orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
Medicin: orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
maksimale orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: nuværende 5-ASA arm 2
Kun IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
Medicin: kun kortikosteroider
Kun IV kortikosteroider
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 2
Kun IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon
Medicin: kun kortikosteroider
Kun IV kortikosteroider
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: dag 7
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter med behov for en redningsmedicin
Tidsramme: dag 5, 7
dag 5, 7
kolektomirate
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder efter randomisering
1 måned, 3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3-90
3-90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med orale 5-ASA+/-topiske 5-ASA+IV kortikosteroider / PO Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner