중등도-중증 궤양성 대장염 치료에서 코르티코스테로이드+5-아미노살리실산과 코르티코스테로이드 비교
2022년 5월 6일 업데이트: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center
중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료에서 코르티코스테로이드 단독과 비교한 코르티코스테로이드 + 5-아미노살리실산 조합.
궤양성 대장염(UC) 치료에서 스테로이드의 역할은 잘 확립되어 있으며 전문 학회에서 권장합니다.
그러나 전신 코르티코스테로이드와의 병용 요법으로서 5-아미노살리실산 제제의 추가 및/또는 지속이 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 코르티코스테로이드 단독 요법보다 우수한지 여부를 조사한 데이터는 없습니다.
따라서 실질적인 측면에서 스테로이드 치료 외에 5-아미노살리실산(추가 또는 계속)에 대한 결정은 임의로 취해집니다.
이 연구의 목적은 중등도-중증 궤양성 대장염 악화의 치료에서 스테로이드 단독 대 스테로이드 + 5-아미노살리실산 병용의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
궤양성 대장염(UC) 치료에서 스테로이드의 역할은 잘 확립되어 있으며 전문 학회에서 권장합니다.
그러나 전신 코르티코스테로이드와의 병용 요법으로서 5-아미노살리실산 제제의 추가 및/또는 지속이 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 코르티코스테로이드 단독 요법보다 우수한지 여부를 조사한 데이터는 없습니다.
따라서 실질적인 측면에서 스테로이드 치료 외에 5-아미노살리실산(추가 또는 계속)에 대한 결정은 임의로 취해집니다.
이 연구의 목적은 중등도-중증 궤양성 대장염 악화의 치료에서 스테로이드 단독 대 스테로이드 + 5-아미노살리실산 병용의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heraklion, 그리스
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
-
Ioánnina, 그리스
- Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국
- nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
-
-
-
-
-
Be'er Sheva', 이스라엘
- Gastroenterology department, Soroka medical center
-
Tel HaShomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Università di Roma Sapienza
-
-
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
-
Guangzhou, 중국
- Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
-
-
-
Saint-Etienne, 프랑스
- Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확립된 임상 내시경 및 조직학적 기준에 의해 알려지고 진단된 궤양성 대장염 또는 임상 및 내시경 소견에 기초하여 새로 진단된 궤양성 대장염으로 코르티코스테로이드로 치료를 시작하려고 합니다.
- Lichtiger 점수 >10으로 정의되는 중증 궤양성 대장염 악화를 동반한 현재 입원
- 나이 >18
- 티오퓨린을 복용하는 경우, 입원 전 2개월 동안 용량이 안정적이어야 함
제외 기준:
- 임산부
- 알레르기/연구 약물을 복용할 수 없음
- 활성 감염
- 심각한 신장/간/심폐 질환
- 독성 거대결장 또는 임박한 대장절제술의 징후
- 입원 전 3개월 이내에 항종양괴사인자 치료
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스로 사전 치료
- 알코올 의존
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않거나 할 수 없음
- 입학 전 최근 2개월 동안 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 현재 5-ASA 아암 1
경구 5-ASA+/-국소 5-ASA+IV 코르티코스테로이드 / PO 메틸프레드니솔론
|
최대 경구 5-ASA+/-국소 5-ASA+IV 코르티코스테로이드
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 5-ASA 나이브 암 1
경구 5-ASA+/-국소 5-ASA+IV 코르티코스테로이드 / PO 메틸프레드니솔론
|
최대 경구 5-ASA+/-국소 5-ASA+IV 코르티코스테로이드
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 현재 5-ASA 암 2
IV 코르티코스테로이드만 / PO Methylprednisolone
|
IV 코르티코스테로이드만
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 5-ASA 나이브 암 2
IV 코르티코스테로이드만 / PO Methylprednisolone
|
IV 코르티코스테로이드만
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료에 반응하는 환자의 비율
기간: 7일
|
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
구조 약물이 필요한 환자의 비율
기간: 5일, 7일
|
5일, 7일
|
|
결장절제율
기간: 무작위 배정 후 1개월, 3개월
|
무작위 배정 후 1개월, 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
입원 기간
기간: 3-90
|
3-90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 병리학적 과정
- 위장병
- 위장염
- 결장 질환
- 장 질환
- 염증성 장 질환
- 궤양
- 대장염
- 대장염, 궤양성
- 약물의 생리적 효과
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 항종양제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 하이드로코르티손
- 하이드로코르티손 17-부티레이트 21-프로피오네이트
- 히드로코르티손 아세테이트
- 히드로코르티손 헤미숙시네이트
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-13-0401-OH-CTIL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .