Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероиды + 5-аминосалициловая кислота по сравнению с кортикостероидами при лечении умеренно-тяжелого язвенного колита

6 мая 2022 г. обновлено: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Комбинация кортикостероидов + 5-аминосалициловая кислота по сравнению с монотерапией кортикостероидами при лечении умеренно-тяжелого активного язвенного колита.

Роль стероидов в лечении язвенного колита (ЯК) хорошо известна и рекомендована профессиональными сообществами. Тем не менее, нет данных о том, превосходит ли добавление и/или продолжение приема 5-аминосалициловых препаратов в качестве комбинированной терапии с системными кортикостероидами по сравнению с монотерапией кортикостероидами у пациентов с умеренным или тяжелым активным ЯК. Таким образом, с практической точки зрения решение о назначении 5-аминосалициловой кислоты (добавить или продолжить) в дополнение к лечению стероидами принимается произвольно. Целью данного исследования является сравнение эффективности монотерапии стероидами и комбинации стероидов + 5-аминосалициловая кислота при лечении обострения ЯК средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль стероидов в лечении язвенного колита (ЯК) хорошо известна и рекомендована профессиональными сообществами. Тем не менее, нет данных о том, превосходит ли добавление и/или продолжение приема 5-аминосалициловых препаратов в качестве комбинированной терапии с системными кортикостероидами по сравнению с монотерапией кортикостероидами у пациентов с умеренным или тяжелым активным ЯК. Таким образом, с практической точки зрения решение о назначении 5-аминосалициловой кислоты (добавить или продолжить) в дополнение к лечению стероидами принимается произвольно. Целью данного исследования является сравнение эффективности монотерапии стероидами и комбинации стероидов + 5-аминосалициловая кислота при лечении обострения ЯК средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Heraklion, Греция
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Греция
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Израиль
      • Be'er Sheva', Израиль
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Università di Roma Sapienza
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Китай
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • Франция
      • Saint-Etienne, Франция
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ЯК известен и диагностирован по установленным клинико-эндоскопическим и гистологическим критериям или впервые диагностирован ЯК на основании клинических и эндоскопических данных и собирается начать лечение кортикостероидами.
  • текущая госпитализация по поводу тяжелого обострения язвенного колита по шкале Лихтигера >10;
  • возраст >18
  • при приеме тиопуринов доза должна быть стабильной в течение 2 месяцев до приема

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • аллергия/неспособность принимать исследуемые препараты
  • активная инфекция
  • тяжелые почечные/печеночные/кардиореспираторные заболевания
  • токсический мегаколон или признаки скорой колэктомии
  • лечение препаратом против фактора некроза опухоли за 3 мес до поступления
  • предшествующее лечение циклоспорином или такролимусом
  • алкогольная зависимость
  • нежелание/неспособность дать информированное согласие
  • участие в клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев до госпитализации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: настоящее 5-ASA плечо 1
пероральные 5-АСК+/-местные 5-АСК+в/в кортикостероиды / Перорально Метилпреднизолон
Лекарство: пероральные 5-АСК+/-местные 5-АСК+в/в кортикостероиды / Перорально Метилпреднизолон
максимальная пероральная 5-АСК+/-местная 5-АСК+в/в кортикостероиды
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • гидрокортизон
  • солу-кортеф
  • рафассаль
  • пентаза
  • асакол
Активный компаратор: 5-ASA наивная рука 1
пероральные 5-АСК+/-местные 5-АСК+в/в кортикостероиды / Перорально Метилпреднизолон
Лекарство: пероральные 5-АСК+/-местные 5-АСК+в/в кортикостероиды / Перорально Метилпреднизолон
максимальная пероральная 5-АСК+/-местная 5-АСК+в/в кортикостероиды
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • гидрокортизон
  • солу-кортеф
  • рафассаль
  • пентаза
  • асакол
Активный компаратор: настоящее 5-ASA плечо 2
Только кортикостероиды внутривенно / Перорально метилпреднизолон
Лекарство: только кортикостероиды
Только кортикостероиды внутривенно
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • гидрокортизон
  • солу-кортеф
Активный компаратор: 5-ASA наивная рука 2
Только кортикостероиды внутривенно / Перорально метилпреднизолон
Лекарство: только кортикостероиды
Только кортикостероиды внутривенно
Другие имена:
  • метилпреднизолон
  • гидрокортизон
  • солу-кортеф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, которые реагируют на лечение
Временное ограничение: день 7
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов, нуждающихся в неотложной терапии
Временное ограничение: день 5, 7
день 5, 7
частота колэктомии
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца после рандомизации
1 месяц, 3 месяца после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 3-90
3-90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться