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Corticosteróides + ácido 5-aminossalicílico comparados aos corticosteróides no tratamento da colite ulcerosa moderada a grave

6 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Combinação de corticosteróides + ácidos 5-aminossalicílicos em comparação com corticosteróides isolados no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave.

O papel dos esteróides no tratamento da colite ulcerativa (CU) está bem estabelecido e recomendado por sociedades profissionais. No entanto, não há dados que investiguem se a adição e/ou continuação de agentes 5-aminossalicílicos como terapia combinada com corticosteroides sistêmicos é superior aos corticosteroides isolados em pacientes com CU ativa moderada a grave. Assim, em termos práticos, a decisão sobre o 5-aminosalicílico (adicionar ou continuar), além do tratamento com esteróides, é tomada de forma arbitrária. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de esteróides isolados Vs combinação de esteróides + 5-aminosalicílico no tratamento da exacerbação moderada a grave da colite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel dos esteróides no tratamento da colite ulcerosa (UC) está bem estabelecido e recomendado por sociedades profissionais. No entanto, não há dados que investiguem se a adição e/ou continuação de agentes 5-aminossalicílicos como terapia combinada com corticosteroides sistêmicos é superior aos corticosteroides isolados em pacientes com CU ativa moderada a grave. Assim, em termos práticos, a decisão sobre o 5-aminosalicílico (adicionar ou continuar), além do tratamento com esteróides, é tomada de forma arbitrária. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de esteróides isolados Vs combinação de esteróides + 5-aminosalicílico no tratamento da exacerbação moderada a grave da colite ulcerativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, China
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • França
      • Saint-Etienne, França
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grécia
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Rome, Itália
        • Università di Roma Sapienza
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • UC conhecida e diagnosticada por critérios clínico-endoscópicos e histológicos estabelecidos ou UC recém-diagnosticada, com base em achados clínicos e endoscópicos, e prestes a iniciar tratamento com corticosteroides.
  • hospitalização atual com exacerbação grave de colite ulcerosa, definida por uma pontuação de Lichtiger > 10
  • idade > 18
  • se estiver tomando tiopurinas, a dose deve ser estável por 2 meses antes da admissão

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • alergia/incapaz de tomar os medicamentos do estudo
  • infecção ativa
  • condição renal/hepática/cardiorrespiratória grave
  • megacólon tóxico ou sinais de colectomia iminente
  • tratamento com fator de necrose antitumoral nos 3 meses anteriores à internação
  • tratamento prévio com ciclosporina ou tacrolimo
  • dependência de álcool
  • relutante/incapaz de dar um consentimento informado
  • participação em ensaios clínicos nos últimos 2 meses antes da admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: presente 5-ASA braço 1
corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais / PO Metilprednisolona
Medicamento: corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais / PO Metilprednisolona
corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais máximos
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • hidrocortisona
  • solução-cortef
  • rapace
  • pentasa
  • asacol
Comparador Ativo: 5-ASA braço ingênuo 1
corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais / PO Metilprednisolona
Medicamento: corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais / PO Metilprednisolona
corticosteróides 5-ASA+/-tópicos 5-ASA+IV orais máximos
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • hidrocortisona
  • solução-cortef
  • rapace
  • pentasa
  • asacol
Comparador Ativo: presente 5-ASA braço 2
Apenas corticosteróides IV / PO Metilprednisolona
Medicamento: apenas corticosteróides
Apenas corticosteróides IV
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • hidrocortisona
  • solução-cortef
Comparador Ativo: 5-ASA braço ingênuo 2
Apenas corticosteróides IV / PO Metilprednisolona
Medicamento: apenas corticosteróides
Apenas corticosteróides IV
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • hidrocortisona
  • solução-cortef

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: dia 7
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a porcentagem de pacientes que precisam de uma medicação de resgate
Prazo: dia 5, 7
dia 5, 7
taxa de colectomia
Prazo: 1 mês, 3 meses após a randomização
1 mês, 3 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
duração da hospitalização
Prazo: 3-90
3-90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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