皮质类固醇+5-氨基水杨酸与皮质类固醇治疗中重度溃疡性结肠炎的比较
2022年5月6日 更新者：Dr. Ofir Harnoy MD、Sheba Medical Center
联合皮质类固醇 + 5-氨基水杨酸与单独使用皮质类固醇治疗中重度活动性溃疡性结肠炎相比。
类固醇在治疗溃疡性结肠炎 (UC) 中的作用已得到公认，并得到专业协会的推荐。
然而，没有数据调查在中重度活动性 UC 患者中添加和/或继续使用 5-氨基水杨酸药物作为与全身性皮质类固醇的联合治疗是否优于单独使用皮质类固醇。
因此，实际上，在类固醇治疗之上，关于 5-氨基水杨酸（添加或继续）的决定是在任意基础上做出的。
本研究的目的是比较单独类固醇与类固醇 + 5-氨基水杨酸联合治疗中重度 UC 恶化的疗效。
研究概览
详细说明
类固醇在治疗溃疡性结肠炎 (UC) 中的作用已得到公认，并得到专业协会的推荐。
然而，没有数据调查在中重度活动性 UC 患者中添加和/或继续使用 5-氨基水杨酸药物作为与全身性皮质类固醇的联合治疗是否优于单独使用皮质类固醇。
因此，实际上，在类固醇治疗之上，关于 5-氨基水杨酸（添加或继续）的决定是在任意基础上做出的。
本研究的目的是比较单独类固醇与类固醇 + 5-氨基水杨酸联合治疗中重度 UC 恶化的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国
- 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
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Guangzhou、中国
- Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Be'er Sheva'、以色列
- Gastroenterology department, Soroka medical center
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Tel HaShomer、以色列、52621
- Sheba medical center
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Belgrade、塞尔维亚
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Seoul、大韩民国
- nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Heraklion、希腊
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Ioánnina、希腊
- Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
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Rome、意大利
- Università di Roma Sapienza
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Saint-Etienne、法国
- Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据既定的临床内窥镜和组织学标准已知和诊断的 UC，或根据临床和内窥镜检查结果新诊断的 UC，即将开始使用皮质类固醇治疗。
- 当前因 Lichtiger 评分 >10 定义的严重溃疡性结肠炎恶化住院
- 年龄 >18
- 如果服用硫嘌呤，入院前剂量必须稳定 2 个月
排除标准：
- 孕妇
- 过敏/无法服用研究药物
- 活动性感染
- 严重的肾脏/肝脏/心肺疾病
- 中毒性巨结肠或即将进行结肠切除术的迹象
- 入院前 3 个月内接受过抗肿瘤坏死因子治疗
- 先前使用环孢菌素或他克莫司治疗
- 酒精依赖
- 不愿意/不能给予知情同意
- 入院前最后 2 个月参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：目前 5-ASA 臂 1
口服 5-ASA+/- 局部 5-ASA+IV 皮质类固醇 / PO 甲泼尼龙
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最大口服 5-ASA+/- 局部 5-ASA+IV 皮质类固醇
其他名称：
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有源比较器：5-ASA 天真臂 1
口服 5-ASA+/- 局部 5-ASA+IV 皮质类固醇 / PO 甲泼尼龙
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最大口服 5-ASA+/- 局部 5-ASA+IV 皮质类固醇
其他名称：
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有源比较器：目前 5-ASA 臂 2
仅 IV 皮质类固醇 / PO 甲泼尼龙
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仅静脉注射皮质类固醇
其他名称：
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有源比较器：5-ASA 天真手臂 2
仅 IV 皮质类固醇 / PO 甲泼尼龙
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仅静脉注射皮质类固醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对治疗有反应的患者百分比
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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需要急救药物的患者百分比
大体时间：第 5、7 天
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第 5、7 天
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结肠切除率
大体时间：随机分组后 1 个月、3 个月
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随机分组后 1 个月、3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：3-90
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3-90
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ofir Har-Noy, MD、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月9日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHEBA-13-0401-OH-CTIL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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