Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïden + 5-aminosalicylzuur in vergelijking met corticosteroïden bij de behandeling van matig-ernstige colitis ulcerosa

6 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Combinatie corticosteroïden + 5-aminosalicylzuren in vergelijking met alleen corticosteroïden bij de behandeling van matig-ernstige actieve colitis ulcerosa.

De rol van steroïden bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC) is goed ingeburgerd en wordt aanbevolen door professionele verenigingen. Er zijn echter geen gegevens die onderzoeken of de toevoeging en/of voortzetting van 5-aminosalicylmiddelen als combinatietherapie met systemische corticosteroïden superieur is aan corticosteroïden alleen bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU. Dus in de praktijk wordt de beslissing over 5-aminosalicylzuur (toevoegen of doorgaan), bovenop de behandeling met steroïden, op willekeurige basis genomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van steroïden alleen te vergelijken met de combinatie van steroïden + 5-aminosalicylzuur bij de behandeling van matige tot ernstige CU-exacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van steroïden bij de behandeling van colitis ulcerosa (UC) is goed ingeburgerd en wordt aanbevolen door professionele verenigingen. Er zijn echter geen gegevens die onderzoeken of de toevoeging en/of voortzetting van 5-aminosalicylmiddelen als combinatietherapie met systemische corticosteroïden superieur is aan corticosteroïden alleen bij patiënten met matige tot ernstige actieve CU. Dus in de praktijk wordt de beslissing over 5-aminosalicylzuur (toevoegen of doorgaan), bovenop de behandeling met steroïden, op willekeurige basis genomen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van steroïden alleen te vergelijken met de combinatie van steroïden + 5-aminosalicylzuur bij de behandeling van matige tot ernstige CU-exacerbatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, China
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Griekenland
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israël
      • Be'er Sheva', Israël
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Università di Roma Sapienza
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CU bekend en gediagnosticeerd volgens gevestigde klinisch-endoscopische en histologische criteria of nieuw gediagnosticeerde CU, gebaseerd op klinische en endoscopische bevindingen, en staat op het punt om behandeling met corticosteroïden te starten.
  • huidige ziekenhuisopname met ernstige exacerbatie van colitis ulcerosa zoals gedefinieerd door een Lichtiger-score van >10
  • leeftijd >18
  • als u thiopurines gebruikt, moet de dosis gedurende 2 maanden vóór opname stabiel zijn

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • allergie/niet in staat om studiemedicatie in te nemen
  • actieve infectie
  • ernstige nier-/lever-/cardiorespiratoire aandoening
  • toxisch megacolon of tekenen van dreigende colectomie
  • behandeling met een antitumornecrosefactor in 3 maanden voorafgaand aan opname
  • eerdere behandeling met ciclosporine of tacrolimus
  • alcoholafhankelijkheid
  • niet bereid/niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • deelname aan klinische onderzoeken in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: huidige 5-ASA-arm 1
oraal 5-ASA+/-topisch 5-ASA+IV corticosteroïden / PO Methylprednisolon
Geneesmiddel: oraal 5-ASA+/-topisch 5-ASA+IV corticosteroïden / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV corticosteroïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
  • raassal
  • pentas
  • asacol
Actieve vergelijker: 5-ASA naïeve arm 1
oraal 5-ASA+/-topisch 5-ASA+IV corticosteroïden / PO Methylprednisolon
Geneesmiddel: oraal 5-ASA+/-topisch 5-ASA+IV corticosteroïden / PO Methylprednisolon
maximale orale 5-ASA+/-topische 5-ASA+IV corticosteroïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
  • raassal
  • pentas
  • asacol
Actieve vergelijker: huidige 5-ASA-arm 2
IV alleen corticosteroïden / PO Methylprednisolon
Geneesmiddel: alleen corticosteroïden
Alleen IV-corticosteroïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef
Actieve vergelijker: 5-ASA naïeve arm 2
IV alleen corticosteroïden / PO Methylprednisolon
Geneesmiddel: alleen corticosteroïden
Alleen IV-corticosteroïden
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • hydrocortison
  • solu-cortef

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten dat op de behandeling reageert
Tijdsspanne: dag 7
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten dat noodmedicatie nodig heeft
Tijdsspanne: dag 5, 7
dag 5, 7
colectomie tarief
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden na randomisatie
1 maand, 3 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3-90
3-90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren