Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kortikoszteroidok + 5-aminoszalicilsav a kortikoszteroidokhoz képest a közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás kezelésében

2022. május 6. frissítette: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombinált kortikoszteroidok + 5-aminoszalicilsav, önmagában kortikoszteroidokkal összehasonlítva a közepesen súlyos, aktív vastagbélfekélyes kezelésben.

A szteroidok szerepe a colitis ulcerosa (UC) kezelésében jól ismert, és a szakmai társaságok is ajánlják. Nincsenek azonban arra vonatkozó adatok, hogy mérsékelten súlyos, aktív UC-ban szenvedő betegeknél az 5-aminoszalicil szerek hozzáadása és/vagy folytatása szisztémás kortikoszteroidokkal kombinált terápiaként jobb-e, mint az önmagában adott kortikoszteroidok. Így a gyakorlatban a szteroid kezelés mellett az 5-aminoszalicilsavra vonatkozó döntést (a hozzáadás vagy folytatás) önkényes alapon hozzák meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szteroidok önmagukban és a szteroidok + 5-aminoszalicilsav kombinációjának hatékonyságát közepesen súlyos UC exacerbáció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szteroidok szerepe a colitis ulcerosa (UC) kezelésében megalapozott, és a szakmai társaságok is ajánlják. Nincsenek azonban arra vonatkozó adatok, hogy mérsékelten súlyos, aktív UC-ban szenvedő betegeknél az 5-aminoszalicil szerek hozzáadása és/vagy folytatása szisztémás kortikoszteroidokkal kombinált terápiaként jobb-e, mint az önmagában adott kortikoszteroidok. Így a gyakorlatban a szteroid kezelés mellett az 5-aminoszalicilsavra vonatkozó döntést (a hozzáadás vagy folytatás) önkényes alapon hozzák meg. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szteroidok önmagukban és a szteroidok + 5-aminoszalicilsav kombinációjának hatékonyságát közepesen súlyos UC exacerbáció kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Saint-Etienne, Franciaország
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Görögország
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kína
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Università di Roma Sapienza
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az UC ismert és diagnosztizált klinikai-endoszkópos és szövettani kritériumok alapján vagy újonnan diagnosztizált UC, klinikai és endoszkópos leletek alapján, és hamarosan megkezdődik a kortikoszteroid kezelés.
  • jelenlegi kórházi kezelés súlyos colitis ulcerosa exacerbációjával, a Lichtiger-pontszám >10-nél meghatározottak szerint
  • életkor >18
  • ha tiopurinokat szed, az adagnak stabilnak kell lennie 2 hónapig a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • allergiás/nem tud vizsgálati gyógyszereket szedni
  • aktív fertőzés
  • súlyos vese/máj/szív-légzési állapot
  • toxikus megacolon vagy a küszöbön álló colectómia jelei
  • tumor nekrózis faktorral végzett kezelés a felvételt megelőző 3 hónapban
  • ciklosporinnal vagy takrolimuszszal végzett előzetes kezelés
  • alkoholfüggőség
  • nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • klinikai vizsgálatokban való részvétel a felvételt megelőző utolsó 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: jelen 5-ASA 1. kar
orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok / PO Methylprednisolone
Drog: orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok / PO Methylprednisolone
maximális orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • hidrokortizon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktív összehasonlító: 5-ASA naiv kar 1
orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok / PO Methylprednisolone
Drog: orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok / PO Methylprednisolone
maximális orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • hidrokortizon
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktív összehasonlító: jelen 5-ASA 2. kar
Csak IV kortikoszteroidok / PO Metilprednizolon
Drog: csak kortikoszteroidok
Csak intravénás kortikoszteroidok
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • hidrokortizon
  • solu-cortef
Aktív összehasonlító: 5-ASA naiv kar 2
Csak IV kortikoszteroidok / PO Metilprednizolon
Drog: csak kortikoszteroidok
Csak intravénás kortikoszteroidok
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • hidrokortizon
  • solu-cortef

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a mentőgyógyszerre szoruló betegek százalékos aránya
Időkeret: 5., 7. nap
5., 7. nap
colectomia aránya
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap a randomizálás után
1 hónap, 3 hónap a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 3-90
3-90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a orális 5-ASA+/-topikus 5-ASA+IV kortikoszteroidok / PO Methylprednisolone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel