Corticosteroidi + acido 5-aminosalicilico rispetto ai corticosteroidi nel trattamento della colite ulcerosa moderata-grave
6 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center
Combinazione di corticosteroidi + acidi 5-aminosalicilici rispetto ai soli corticosteroidi nel trattamento della colite ulcerosa attiva moderata-grave.
Il ruolo degli steroidi nel trattamento della colite ulcerosa (CU) è ben definito e raccomandato dalle società professionali.
Tuttavia, non ci sono dati che indaghino se l'aggiunta e/o la continuazione di agenti 5-aminosalicilici come terapia di combinazione con corticosteroidi sistemici sia superiore ai soli corticosteroidi nei pazienti con CU attiva moderata-grave.
Quindi, in termini pratici, la decisione relativa al 5-aminosalicilico (da aggiungere o continuare), oltre al trattamento con steroidi, è presa su base arbitraria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli steroidi da soli rispetto alla combinazione di steroidi + 5-aminosalicilico nel trattamento della riacutizzazione moderata-grave della colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ruolo degli steroidi nel trattamento della colite ulcerosa (CU) è ben definito e raccomandato dalle società professionali.
Tuttavia, non ci sono dati che indaghino se l'aggiunta e/o la continuazione di agenti 5-aminosalicilici come terapia di combinazione con corticosteroidi sistemici sia superiore ai soli corticosteroidi nei pazienti con CU attiva moderata-grave.
Quindi, in termini pratici, la decisione relativa al 5-aminosalicilico (da aggiungere o continuare), oltre al trattamento con steroidi, è presa su base arbitraria.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia degli steroidi da soli rispetto alla combinazione di steroidi + 5-aminosalicilico nel trattamento della riacutizzazione moderata-grave della colite ulcerosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
149
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Cina
- 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
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Guangzhou, Cina
- Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Saint-Etienne, Francia
- Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
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Heraklion, Grecia
- Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
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Ioánnina, Grecia
- Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
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Be'er Sheva', Israele
- Gastroenterology department, Soroka medical center
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Tel HaShomer, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Rome, Italia
- Università di Roma Sapienza
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Belgrade, Serbia
- Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CU nota e diagnosticata in base a criteri clinico-endoscopici e istologici stabiliti o CU di nuova diagnosi, sulla base di risultati clinici ed endoscopici, e in procinto di iniziare il trattamento con corticosteroidi.
- ricovero in corso con grave esacerbazione della colite ulcerosa definita da un punteggio di Lichtiger >10
- età >18
- se si assumono tiopurine, la dose deve essere stabile per 2 mesi prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- allergia/impossibilità di assumere i farmaci dello studio
- infezione attiva
- grave condizione renale/epatica/cardiorespiratoria
- megacolon tossico o segni di imminente colectomia
- trattamento con un fattore di necrosi antitumorale nei 3 mesi precedenti il ricovero
- precedente trattamento con ciclosporina o tacrolimus
- dipendenza da alcol
- riluttanza/impossibilità di fornire un consenso informato
- partecipazione a studi clinici negli ultimi 2 mesi prima del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: presente braccio 5-ASA 1
corticosteroidi orali 5-ASA+/- topici 5-ASA+IV / PO Metilprednisolone
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corticosteroidi 5-ASA+/- topici 5-ASA+IV massimi per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio ingenuo 5-ASA 1
corticosteroidi orali 5-ASA+/- topici 5-ASA+IV / PO Metilprednisolone
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corticosteroidi 5-ASA+/- topici 5-ASA+IV massimi per via orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: presente braccio 5-ASA 2
Solo corticosteroidi EV / PO Metilprednisolone
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Solo corticosteroidi EV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio ingenuo 5-ASA 2
Solo corticosteroidi EV / PO Metilprednisolone
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Solo corticosteroidi EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: giorno 7
|
giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la percentuale di pazienti che necessitano di un farmaco di soccorso
Lasso di tempo: giorno 5, 7
|
giorno 5, 7
|
|
tasso di colectomia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi dopo la randomizzazione
|
1 mese, 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: 3-90
|
3-90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHEBA-13-0401-OH-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su corticosteroidi orali 5-ASA+/- topici 5-ASA+IV / PO Metilprednisolone
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