Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidy + kyselina 5-aminosalicylová ve srovnání s kortikosteroidy v léčbě středně těžké ulcerózní kolitidy

6. května 2022 aktualizováno: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombinace kortikosteroidů + 5-aminosalicylové kyseliny ve srovnání se samotnými kortikosteroidy v léčbě středně těžké aktivní ulcerózní kolitidy.

Úloha steroidů v léčbě ulcerózní kolitidy (UC) je dobře zavedena a doporučována odbornými společnostmi. Neexistují však žádné údaje, které by zkoumaly, zda je přidání a/nebo pokračování podávání 5-aminosalicylových látek jako kombinované terapie se systémovými kortikosteroidy lepší než podávání samotných kortikosteroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Z praktického hlediska je tedy rozhodnutí ohledně 5-aminosalicylové (přidat nebo pokračovat) vedle léčby steroidy přijímáno na libovolném základě. Cílem této studie je porovnat účinnost samotných steroidů vs. kombinace steroidy + 5-aminosalicylová v léčbě středně těžké až těžké exacerbace UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role steroidů v léčbě ulcerózní kolitidy (UC) je dobře zavedena a doporučována odbornými společnostmi. Neexistují však žádné údaje, které by zkoumaly, zda je přidání a/nebo pokračování podávání 5-aminosalicylových látek jako kombinované terapie se systémovými kortikosteroidy lepší než podávání samotných kortikosteroidů u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní UC. Z praktického hlediska je tedy rozhodnutí ohledně 5-aminosalicylové (přidat nebo pokračovat) vedle léčby steroidy přijímáno na libovolném základě. Cílem této studie je porovnat účinnost samotných steroidů vs. kombinace steroidy + 5-aminosalicylová v léčbě středně těžké až těžké exacerbace UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Università di Roma Sapienza
  • Izrael
      • Be'er Sheva', Izrael
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Čína
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Řecko
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • UC známá a diagnostikovaná podle zavedených klinicko-endoskopických a histologických kritérií nebo nově diagnostikovaná UC na základě klinických a endoskopických nálezů a před zahájením léčby kortikosteroidy.
  • současná hospitalizace s těžkou exacerbací ulcerózní kolitidy definovanou Lichtigerovým skóre >10
  • věk >18
  • pokud užíváte thiopuriny, dávka musí být stabilní po dobu 2 měsíců před přijetím

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • alergie/neschopnost užívat studované léky
  • aktivní infekce
  • těžký stav ledvin/jater/kardiorespirace
  • toxické megakolon nebo známky hrozící kolektomie
  • léčba protinádorovým nekrotickým faktorem 3 měsíce před přijetím
  • předchozí léčba cyklosporinem nebo takrolimem
  • závislost na alkoholu
  • neochotný/neschopný dát informovaný souhlas
  • účast na klinických studiích v posledních 2 měsících před přijetím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: současné rameno 5-ASA 1
perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
Lék: perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
maximální perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktivní komparátor: 5-ASA naivní rameno 1
perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
Lék: perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
maximální perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktivní komparátor: současné rameno 5-ASA 2
Pouze IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
Lék: pouze kortikosteroidy
Pouze IV kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
Aktivní komparátor: 5-ASA naivní rameno 2
Pouze IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon
Lék: pouze kortikosteroidy
Pouze IV kortikosteroidy
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: den 7
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pacientů, kteří potřebují záchrannou medikaci
Časové okno: den 5, 7
den 5, 7
rychlost kolektomie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce po randomizaci
1 měsíc, 3 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání hospitalizace
Časové okno: 3-90
3-90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na perorální 5-ASA+/-topické 5-ASA+IV kortikosteroidy / PO Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit