Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroider + 5-aminosalicylsyra jämfört med kortikosteroider vid behandling av måttlig svår ulcerös kolit

6 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Kombinationskortikosteroider + 5-aminosalicylsyror jämfört med kortikosteroider ensamma vid behandling av måttlig-svår aktiv ulcerös kolit.

Steroidernas roll i behandlingen av ulcerös kolit (UC) är väl etablerad och rekommenderas av professionella föreningar. Det finns dock inga data som undersöker om tillägg och/eller fortsättning av 5-aminosalicylmedel som kombinationsbehandling med systemiska kortikosteroider är överlägsen kortikosteroider enbart hos patienter med måttligt svår aktiv UC. Sålunda, i praktiska termer, fattas beslutet om 5-aminosalicylsyra (att lägga till eller fortsätta), utöver steroidbehandling, på godtycklig basis. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart steroider jämfört med kombinationen av steroider + 5-aminosalicylsyra vid behandling av måttlig-svår UC-exacerbation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

steroidernas roll i behandlingen av ulcerös kolit (UC) är väl etablerad och rekommenderas av professionella organisationer. Det finns dock inga data som undersöker om tillägg och/eller fortsättning av 5-aminosalicylmedel som kombinationsbehandling med systemiska kortikosteroider är överlägsen kortikosteroider enbart hos patienter med måttligt svår aktiv UC. Sålunda, i praktiska termer, fattas beslutet om 5-aminosalicylsyra (att lägga till eller fortsätta), utöver steroidbehandling, på godtycklig basis. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av enbart steroider jämfört med kombinationen av steroider + 5-aminosalicylsyra vid behandling av måttlig-svår UC-exacerbation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grekland
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università di Roma Sapienza
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UC känd och diagnostiserad enligt etablerade kliniskt-endoskopiska och histologiska kriterier eller nydiagnostiserad UC, baserat på kliniska och endoskopiska fynd, och på väg att påbörja behandling med kortikosteroider.
  • nuvarande sjukhusinläggning med allvarlig ulcerös kolitexacerbation enligt definitionen av en Lichtiger-poäng på >10
  • ålder >18
  • om du tar tiopuriner måste dosen vara stabil i 2 månader före inläggning

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • allergi/oförmögen att ta studiemediciner
  • aktiv infektion
  • allvarligt njur-/lever-/kardiorespiratoriskt tillstånd
  • giftigt megakolon eller tecken på nära förestående kolektomi
  • behandling med en antitumörnekrosfaktor 3 månader före inläggning
  • tidigare behandling med ciklosporin eller takrolimus
  • alkoholberoende
  • inte vill/kan inte ge ett informerat samtycke
  • deltagande i kliniska prövningar under de senaste 2 månaderna före intagningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: nuvarande 5-ASA arm 1
orala 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider/PO Metylprednisolon
Läkemedel: orala 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider/PO Metylprednisolon
maximal oral 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 1
orala 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider/PO Metylprednisolon
Läkemedel: orala 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider/PO Metylprednisolon
maximal oral 5-ASA+/-topiska 5-ASA+IV kortikosteroider
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Aktiv komparator: nuvarande 5-ASA arm 2
Endast IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Läkemedel: endast kortikosteroider
Endast IV-kortikosteroider
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef
Aktiv komparator: 5-ASA naiv arm 2
Endast IV kortikosteroider / PO Metylprednisolon
Läkemedel: endast kortikosteroider
Endast IV-kortikosteroider
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • hydrokortison
  • solu-cortef

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienterna som svarar på behandlingen
Tidsram: dag 7
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andelen patienter i behov av en räddningsmedicin
Tidsram: dag 5, 7
dag 5, 7
kolektomifrekvens
Tidsram: 1 månad, 3 månader efter randomisering
1 månad, 3 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 3-90
3-90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2013

Första postat (Uppskatta)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera