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Corticostéroïdes + acide 5-aminosalicylique par rapport aux corticostéroïdes dans le traitement de la colite ulcéreuse modérée à sévère

6 mai 2022 mis à jour par: Dr. Ofir Harnoy MD, Sheba Medical Center

Combinaison corticostéroïdes + acides 5-aminosalicyliques par rapport aux corticostéroïdes seuls dans le traitement de la colite ulcéreuse active modérée à sévère.

Le rôle des stéroïdes dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU) est bien établi et recommandé par les sociétés professionnelles. Cependant, il n'existe aucune donnée examinant si l'ajout et/ou la poursuite d'agents 5-aminosalicyliques en association avec des corticostéroïdes systémiques est supérieur aux corticostéroïdes seuls chez les patients atteints de CU active modérée à sévère. Ainsi, concrètement, la décision concernant le 5-aminosalicylique (à ajouter ou à poursuivre), en plus d'un traitement stéroïdien, est prise de manière arbitraire. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des stéroïdes seuls Vs l'association stéroïdes + 5-aminosalicylique dans le traitement de l'exacerbation modérée à sévère de la RCH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle des stéroïdes dans le traitement de la colite ulcéreuse (CU) est bien établi et recommandé par les sociétés professionnelles. Cependant, il n'existe aucune donnée examinant si l'ajout et/ou la poursuite d'agents 5-aminosalicyliques en association avec des corticostéroïdes systémiques est supérieur aux corticostéroïdes seuls chez les patients atteints de CU active modérée à sévère. Ainsi, concrètement, la décision concernant le 5-aminosalicylique (à ajouter ou à poursuivre), en plus d'un traitement stéroïdien, est prise de manière arbitraire. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des stéroïdes seuls Vs l'association stéroïdes + 5-aminosalicylique dans le traitement de l'exacerbation modérée à sévère de la RCH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • 6th affiliated hospital of Sun yat-sen university
      • Guangzhou, Chine
        • Department of Gastroenterology and Hepatology,The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • nstitute of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine
  • France
      • Saint-Etienne, France
        • Service de Gastrologie-Entérologie-Hépatologie, Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Étienne
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • Department of Gastroenterology Venizeleio General Hospital, Leoforos Knosou
      • Ioánnina, Grèce
        • Department of Gastroenterology, University Hospital & Medical School of Ionnina
  • Israël
      • Be'er Sheva', Israël
        • Gastroenterology department, Soroka medical center
      • Tel HaShomer, Israël, 52621
        • Sheba medical center
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Università di Roma Sapienza
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Zvezdara University Clinical Center, Gastroenterology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CU connue et diagnostiquée selon des critères clinico-endoscopiques et histologiques établis ou CU nouvellement diagnostiquée, sur la base de résultats cliniques et endoscopiques, et sur le point de commencer un traitement par corticostéroïdes.
  • hospitalisation actuelle avec une exacerbation sévère de la colite ulcéreuse telle que définie par un score de Lichtiger > 10
  • âge > 18 ans
  • en cas de prise de thiopurines, la dose doit être stable 2 mois avant l'admission

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • allergie/incapacité de prendre les médicaments de l'étude
  • infection active
  • affection rénale/hépatique/cardio-respiratoire grave
  • mégacôlon toxique ou signes de colectomie imminente
  • traitement par un facteur de nécrose anti-tumorale dans les 3 mois précédant l'admission
  • traitement antérieur par ciclosporine ou tacrolimus
  • dépendance à l'alcool
  • ne veut/ne peut pas donner un consentement éclairé
  • participation à des essais cliniques au cours des 2 derniers mois précédant l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: présent 5-ASA bras 1
corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV / PO Méthylprednisolone
Médicament: corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV / PO Méthylprednisolone
corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV maximaux
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • hydrocortisone
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Comparateur actif: Bras naïf 5-ASA 1
corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV / PO Méthylprednisolone
Médicament: corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV / PO Méthylprednisolone
corticostéroïdes oraux 5-ASA+/topiques 5-ASA+IV maximaux
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • hydrocortisone
  • solu-cortef
  • rafassal
  • pentasa
  • asacol
Comparateur actif: présent bras 5-ASA 2
Corticostéroïdes IV uniquement / PO Méthylprednisolone
Médicament: corticostéroïdes seulement
Corticostéroïdes IV uniquement
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • hydrocortisone
  • solu-cortef
Comparateur actif: Bras naïf 5-ASA 2
Corticostéroïdes IV uniquement / PO Méthylprednisolone
Médicament: corticostéroïdes seulement
Corticostéroïdes IV uniquement
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • hydrocortisone
  • solu-cortef

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: jour 7
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
le pourcentage de patients ayant besoin d'un médicament de secours
Délai: jour 5, 7
jour 5, 7
taux de colectomie
Délai: 1 mois, 3 mois après la randomisation
1 mois, 3 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: 3-90
3-90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ofir Har-Noy, MD, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer, ISRAEL 52621

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-13-0401-OH-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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