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内皮機能に対する持続放出ナイアシンの短期効果。

2013年9月10日 更新者:Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil

内皮機能に対するラロピプラントの添加の有無にかかわらず持続放出ナイアシンの短期効果

高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの血漿濃度が低下した個人は、酸化ストレスの影響を受けやすく、主にこの感受性に関連している内皮機能の低下を示すことがよくあります。 動物および細胞モデルの研究では、ナイアシンが白血球の GPR-109A とヘムオキシゲナーゼ-1 (HO-1) 経路の両方を活性化し、強力な抗炎症および抗酸化効果を促進することが実証されています。 . これに関連して、この研究の目的は、内皮機能に対するナイアシンの短期効果を調査し、低 HDL コレステロール (HDL -C )。

調査の概要

詳細な説明

研究デザインと治療 研究は無作為化、二重盲検、制御され、治療期間とウォッシュアウト時間の両方が 7 日間持続する 2 方向クロスオーバー デザインを使用しました。 被験者は単純な無作為化により、ナイアシン 1g/日単独の持続放出 (ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、サンパウロ、ブラジル) またはナイアシン LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT、Cordaptive、Merck、サンパウロ、ブラジル) に割り当てられました。 . 薬はLibbsとMerckから親切に提供されました。 血漿サンプルおよび上腕動脈反応性は、ベースライン、治療 1 の 7 日目、ウォッシュアウトの 7 日後、および治療 2 の 7 日目に得られました。

研究測定 以下の血液測定は、Modular Hitachi システムおよび Roche Diagnostics (マンハイム、ドイツ) 試薬を使用して実行されました: グルコース (GOD-PAP)、トリグリセリド (TG) (GPO-PAP)、HDL-C (HDL-C プラス第 3 世代) )およびC反応性タンパク質(CRP)(高感度CRP、Cardiophase、Dade Behring、Marburg、Germany)。 LDL コレステロールは、フリーデワルドの式で計算されます。 HDLサイズは、レーザー散乱によって測定した(Zetasizer-Nanoseries DTS 1060、Malvern Instruments、Worcestershire、UK)。 総ビリルビンおよび直接ビリルビンは、Jendrassik-Grof メソッド (Roche/Hitachi アナライザー) によって測定されました。

コレステリルエステル転送タンパク質活性は、内因性アッセイによって測定されました。 全血漿のアリコート (LCAT 活性が DTNB 9 μL/mL によって阻害されたもの) を HDL-[3H]コレステリルエステル画分に加え、同時に 4°C および 37°C で 4 時間インキュベートしました。 次いで、インキュベーション混合物中に存在するアポB含有リポタンパク質を沈殿させた。上清中の CE 放射能は、CE 質量が移動した正味の速度を表し、4 時間あたりに移動した [3H] コレステリルエステルのパーセントとして表される値は、同時に HDL、TG リッチリポタンパク質、および CETP の血漿濃度に依存しました。

内皮依存性血管拡張は、虚血誘発性反応性充血によって評価されました。 手短に言えば、12 時間の一晩絶食後、患者は、高解像度 (最大 13 MHz) 血管プローブを備えた超音波装置 Vivid i (GE Healthcare、Wauwatosa、WI、USA) を使用して、22ºC の静かな部屋で午前 8 時に検査されました。 (12l-RS、GE Healthcare、Wauwatosa、WI、USA) B モード。 心周期は、機器に接続された心電図検査によって同時に監視されました。 フロー媒介性拡張 (FMD) は、収縮期血圧より 50 mm Hg 高い、トランスデューサーの下に配置されたカフの 5 分間の膨張後に評価されました。 上腕動脈の二次元画像は、前肘窩の約5~10cm上の縦軸から5分間得られた。 上腕動脈の直径の最大拡張は、流れの中断前および収縮後の心周期の T 波のピークで 3 回測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13083-887
        • University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の人
  • 血漿 HDL-C 値 <40 mg/dL

除外基準:

  • 症候性アテローム性動脈硬化症
  • 糖尿病
  • 肝疾患
  • 腎疾患
  • 甲状腺機能障害
  • -過去6か月間の脂質低下治療の適応または使用
  • -過去30日間の抗炎症治療の使用
  • がんまたは免疫性炎症性疾患の現在または以前の診断
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 過去3か月以内に発症した感染症
  • 体格指数 ≥ 26 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナイアシン/ラロピプラント
Laropiprant 1g/20mg に関連する持続放出ナイアシン 1g/日 (ERN/LRPT、Cordaptive、Merck、サンパウロ、ブラジル)
この研究は無作為化、二重盲検、制御下で行われ、治療期間とウォッシュアウト時間の両方が 7 日間続く 2 方向クロスオーバー デザインを使用しました。 被験者は単純な無作為化により、ナイアシン 1g/日単独の持続放出 (ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、サンパウロ、ブラジル) またはナイアシン LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT、Cordaptive、Merck、サンパウロ、ブラジル) に割り当てられました。 .
他の名前:
  • ニコチン酸
  • ビタミンB3
実験的:ナイアシン
持続放出ナイアシン 1g/日単独 (ERN、Metri、Libbs Farmaceutica、サンパウロ、ブラジル)
この研究は無作為化、二重盲検、制御下で行われ、治療期間とウォッシュアウト時間の両方が 7 日間続く 2 方向クロスオーバー デザインを使用しました。 被験者は単純な無作為化により、ナイアシン 1g/日単独の持続放出 (ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、サンパウロ、ブラジル) またはナイアシン LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT、Cordaptive、Merck、サンパウロ、ブラジル) に割り当てられました。 .
他の名前:
  • ニコチン酸
  • ビタミンB3

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能に対するナイアシンの短期効果。
時間枠:7日
内皮依存性血管拡張は、超音波装置を使用して上腕動脈の虚血誘発性反応性充血によって評価されました
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿C反応性タンパク質レベル
時間枠:7日
C反応性タンパク質の血漿濃度によって推定される全身性炎症活動
7日
HDL-C と HDL サイズ
時間枠:7日
高密度リポタンパク質(HDL)コレステロールの血漿濃度とHDLサイズ
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrei C Sposito, PhD、University of Campinas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月10日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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