- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01942291
Az elnyújtott felszabadulású niacin rövid távú hatása az endothel funkcióra.
Az elnyújtott felszabadulású niacin rövid távú hatása laropiprant hozzáadásával és anélkül az endothel funkcióra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése és kezelések A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési periódussal és a kiürülési idővel 7 napig. Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. . A gyógyszereket a Libbs és a Merck kedvesen biztosították. A plazmamintákat és a brachialis artéria reaktivitását a kiinduláskor, az 1. kezelés 7. napján, a kimosás utáni 7. napon és a 2. kezelés 7. napján vettük.
Vizsgálati mérések A következő vérméréseket a Modular Hitachi rendszer és a Roche Diagnostics (Mannheim, Németország) reagenseivel végeztük: glükóz (GOD-PAP), trigliceridek (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plusz 3. generáció) ) és C-reaktív protein (CRP) (nagy érzékenységű CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Németország). Az LDL-koleszterint a Friedewald-képlet alapján számították ki. A HDL méretét lézeres szórással mértük (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, Egyesült Királyság). A teljes és a direkt bilirrubint Jendrassik-Grof módszerrel (Roche/Hitachi analizátor) mértük.
A koleszteril-észter transzfer fehérje aktivitását endogén assay-vel mértük. A teljes plazma alikvotjait (amelyben az LCAT aktivitást a DTNB 9 μL/ml-rel gátolta) a HDL-[3H]koleszteril-észter frakciókhoz adtuk, és egyidejűleg 4 °C-on és 37 °C-on 4 órán át inkubáltuk. Az inkubációs keverékben jelen lévő Apo-B-t tartalmazó lipoproteineket ezután kicsaptuk; a felülúszó CE-radioaktivitása azt a nettó sebességet jelentette, amellyel a CE-tömeg átkerült, és az átvitt [3H]-koleszterin-észter százalékában kifejezett értékek/4 óra a HDL, a TG-ben gazdag lipoproteinek és a CETP egyidejű plazmakoncentrációitól függtek.
Az endothel-függő értágulatot az ischaemia által kiváltott reaktív hiperémia alapján értékelték. Röviden, 12 óra éjszakai éheztetés után a betegeket reggel 8 órakor vizsgálták meg egy csendes szobában 22°C-on Vivid i ultrahang berendezéssel (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) nagy felbontású (13 MHz-ig) érszondával. (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) B-módban. A szívciklusokat egyidejűleg monitoroztuk a berendezéshez csatlakoztatott elektrokardiográfiával. Az áramlás által közvetített tágulást (FMD) a transzducer alá helyezett mandzsetta 5 perces felfújása után értékelték ki, 50 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett. A brachialis artériáról 5 perc alatt kétdimenziós felvételek készültek a hosszanti tengelytől körülbelül 5-10 cm-rel az antecubitalis fossa felett. Az arteria brachialis átmérőjének maximális kiterjedését háromszor mértük a szívciklus T hullámának csúcsán, az áramlás megszakítása előtt és a defláció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetmentes egyének
- plazma HDL-C szintje <40 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség
- cukorbetegség
- májbetegség
- vesebetegség
- pajzsmirigy diszfunkció
- lipidcsökkentő kezelés indikációja vagy alkalmazása az elmúlt hat hónapban
- gyulladáscsökkentő kezelés alkalmazása az elmúlt 30 napban
- rák vagy immunrendszeri gyulladásos betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- krónikus obstruktív légúti betegség
- fertőző betegség az elmúlt 3 hónapban
- testtömeg-index ≥ 26 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Niacin/Laropiprant
Elnyújtott felszabadulású niacin 1g/nap Laropiprant 1g/20mg-hoz társulva (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brazília)
|
A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési időszakkal és 7 napig tartó kimosódási idővel.
Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. .
Más nevek:
|
Kísérleti: Niacin
Elnyújtott felszabadulású niacin 1 g/nap önmagában (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brazília)
|
A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési időszakkal és 7 napig tartó kimosódási idővel.
Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A niacin rövid távú hatása az endothel funkcióra.
Időkeret: 7 nap
|
Az endothel-dependens értágulatot az arteria brachialis ischaemia által kiváltott reaktív hiperémiájával értékelték ultrahangos berendezés segítségével.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 7 nap
|
Szisztémás gyulladásos aktivitás a C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjával becsülve
|
7 nap
|
HDL-C és HDL méret
Időkeret: 7 nap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin plazmakoncentrációja és a HDL mérete
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hipolipoproteinémiák
- Hypoalphalipoproteinémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nikotinsavak
- Niacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Unicamp845/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .