Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elnyújtott felszabadulású niacin rövid távú hatása az endothel funkcióra.

2013. szeptember 10. frissítette: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Az elnyújtott felszabadulású niacin rövid távú hatása laropiprant hozzáadásával és anélkül az endothel funkcióra

Azok az egyének, akiknél a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin plazmakoncentrációja csökkent, érzékenyebbek az oxidatív stresszre, és gyakran csökkent endoteliális funkciójuk van, ami főként ezzel az érzékenységgel függ össze. Állat- és sejtmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a niacin aktiválja mind a GPR-109A-t a leukocitákban, mind a hem oxigenáz-1 (HO-1) útvonalat, erős gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást fejt ki. . Ezzel összefüggésben ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megvizsgálja a niacin rövid távú hatását az endothel funkcióra, és igazolja a PGD2 receptor antagonista, azaz a laropiprant (LRPT) kölcsönhatását alacsony HDL-koleszterinszintű (HDL-C) alanyokon. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése és kezelések A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési periódussal és a kiürülési idővel 7 napig. Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. . A gyógyszereket a Libbs és a Merck kedvesen biztosították. A plazmamintákat és a brachialis artéria reaktivitását a kiinduláskor, az 1. kezelés 7. napján, a kimosás utáni 7. napon és a 2. kezelés 7. napján vettük.

Vizsgálati mérések A következő vérméréseket a Modular Hitachi rendszer és a Roche Diagnostics (Mannheim, Németország) reagenseivel végeztük: glükóz (GOD-PAP), trigliceridek (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plusz 3. generáció) ) és C-reaktív protein (CRP) (nagy érzékenységű CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Németország). Az LDL-koleszterint a Friedewald-képlet alapján számították ki. A HDL méretét lézeres szórással mértük (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, Egyesült Királyság). A teljes és a direkt bilirrubint Jendrassik-Grof módszerrel (Roche/Hitachi analizátor) mértük.

A koleszteril-észter transzfer fehérje aktivitását endogén assay-vel mértük. A teljes plazma alikvotjait (amelyben az LCAT aktivitást a DTNB 9 μL/ml-rel gátolta) a HDL-[3H]koleszteril-észter frakciókhoz adtuk, és egyidejűleg 4 °C-on és 37 °C-on 4 órán át inkubáltuk. Az inkubációs keverékben jelen lévő Apo-B-t tartalmazó lipoproteineket ezután kicsaptuk; a felülúszó CE-radioaktivitása azt a nettó sebességet jelentette, amellyel a CE-tömeg átkerült, és az átvitt [3H]-koleszterin-észter százalékában kifejezett értékek/4 óra a HDL, a TG-ben gazdag lipoproteinek és a CETP egyidejű plazmakoncentrációitól függtek.

Az endothel-függő értágulatot az ischaemia által kiváltott reaktív hiperémia alapján értékelték. Röviden, 12 óra éjszakai éheztetés után a betegeket reggel 8 órakor vizsgálták meg egy csendes szobában 22°C-on Vivid i ultrahang berendezéssel (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) nagy felbontású (13 MHz-ig) érszondával. (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) B-módban. A szívciklusokat egyidejűleg monitoroztuk a berendezéshez csatlakoztatott elektrokardiográfiával. Az áramlás által közvetített tágulást (FMD) a transzducer alá helyezett mandzsetta 5 perces felfújása után értékelték ki, 50 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás felett. A brachialis artériáról 5 perc alatt kétdimenziós felvételek készültek a hosszanti tengelytől körülbelül 5-10 cm-rel az antecubitalis fossa felett. Az arteria brachialis átmérőjének maximális kiterjedését háromszor mértük a szívciklus T hullámának csúcsán, az áramlás megszakítása előtt és a defláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13083-887
        • University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetmentes egyének
  • plazma HDL-C szintje <40 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • tünetekkel járó ateroszklerózisos betegség
  • cukorbetegség
  • májbetegség
  • vesebetegség
  • pajzsmirigy diszfunkció
  • lipidcsökkentő kezelés indikációja vagy alkalmazása az elmúlt hat hónapban
  • gyulladáscsökkentő kezelés alkalmazása az elmúlt 30 napban
  • rák vagy immunrendszeri gyulladásos betegségek jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
  • krónikus obstruktív légúti betegség
  • fertőző betegség az elmúlt 3 hónapban
  • testtömeg-index ≥ 26 kg/m2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Niacin/Laropiprant
Elnyújtott felszabadulású niacin 1g/nap Laropiprant 1g/20mg-hoz társulva (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brazília)
A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési időszakkal és 7 napig tartó kimosódási idővel. Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. .
Más nevek:
  • Nikotinsav
  • B3 vitamin
Kísérleti: Niacin
Elnyújtott felszabadulású niacin 1 g/nap önmagában (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brazília)
A vizsgálat randomizált, kettős vak, kontrollált volt, kétirányú keresztezési elrendezést alkalmazva, mindkét kezelési időszakkal és 7 napig tartó kimosódási idővel. Az alanyokat egyszerű véletlen besorolással osztották be csak elnyújtott hatóanyag-leadású niacin 1g/nap (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazília) vagy 1g/20mg LRPT-vel társított niacin (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazília) között. .
Más nevek:
  • Nikotinsav
  • B3 vitamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A niacin rövid távú hatása az endothel funkcióra.
Időkeret: 7 nap
Az endothel-dependens értágulatot az arteria brachialis ischaemia által kiváltott reaktív hiperémiájával értékelték ultrahangos berendezés segítségével.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 7 nap
Szisztémás gyulladásos aktivitás a C-reaktív fehérje plazmakoncentrációjával becsülve
7 nap
HDL-C és HDL méret
Időkeret: 7 nap
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin plazmakoncentrációja és a HDL mérete
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel