- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942291
Pitkäaikaisesti vapautuvan niasiinin lyhytaikainen vaikutus endoteelin toimintaan.
Pitkävaikutteisen niasiinin lyhytaikainen vaikutus laropiprantin lisäyksen kanssa ja ilman sitä endoteelin toimintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma ja hoidot Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, käyttäen 2-suuntaista crossover-mallia, jossa sekä hoitojaksot että huuhtoutumisaika kestivät 7 päivää. Koehenkilöt jaettiin yksinkertaisella satunnaistamalla yksinään pitkitetysti vapauttavaan niasiiniin 1 g/vrk (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilia) tai niasiiniin yhdistettynä LRPT:hen 1g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilia) . Lääkkeet toimittivat ystävällisesti Libbs ja Merck. Plasmanäytteet ja olkapäävaltimon reaktiivisuus saatiin lähtötilanteessa, 7. hoitopäivänä 1, 7. päivänä huuhtelun jälkeen ja 7. hoitopäivänä 2.
Tutkimusmittaukset Seuraavat verimittaukset suoritettiin käyttämällä Modular Hitachi -järjestelmää ja Roche Diagnosticsin (Mannheim, Saksa) reagensseja: glukoosi (GOD-PAP), triglyseridit (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. sukupolvi). ) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) (korkean herkkyyden CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Saksa). LDL-kolesteroli laskettiin Friedewaldin kaavalla. HDL-koko mitattiin lasersironnalla (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Kokonais- ja suora bilirrubiini mitattiin Jendrassik-Grof-menetelmällä (Roche/Hitachi-analysaattori).
Kolesteryyliesterin siirtoproteiinin aktiivisuus mitattiin endogeenisellä määrityksellä. Alikvootit koko plasmasta (jossa DTNB esti LCAT-aktiivisuutta 9 µl/ml) lisättiin HDL-[3H]kolesteryyliesterifraktioihin ja inkuboitiin samanaikaisesti 4 °C:ssa ja 37 °C:ssa 4 tuntia. Apo-B:tä sisältävät lipoproteiinit, jotka olivat läsnä inkubaatioseoksessa, saostettiin sitten; CE-radioaktiivisuus supernatantissa edusti nettonopeutta, jolla CE-massa siirtyi, ja arvot, jotka ilmaistaan prosentteina siirretystä [3H]-kolesteryyliesteristä/4 tuntia, riippuivat samanaikaisesti HDL:n, TG-rikkaiden lipoproteiinien ja CETP:n plasmakonsentraatioista.
Endoteeliriippuvainen vasodilataatio arvioitiin iskemian aiheuttaman reaktiivisen hyperemian perusteella. Lyhyesti sanottuna 12 tunnin yön yli paaston jälkeen potilaita tutkittiin klo 8 hiljaisessa huoneessa 22 ºC:ssa käyttämällä ultraäänilaitteistoa Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) korkearesoluutioisella (jopa 13 MHz) verisuonisondilla. (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) B-tilassa. Sydämen syklejä seurattiin samanaikaisesti laitteistoon kytketyllä elektrokardiografialla. Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD) arvioitiin sen jälkeen, kun anturin alle asetettua mansettia oli täytetty 5 minuuttia 50 mm Hg systolisen verenpaineen yläpuolella. Kaksiulotteiset kuvat olkavarresta otettiin 5 minuutin aikana pitkittäisakselilta noin 5-10 cm kyynärpään yläpuolella. Brakiaalisen valtimon halkaisijan maksimilaajeneminen mitattiin kolmena rinnakkaisena sydämen syklin T-aallon huipulla ennen virtauksen keskeytystä ja deflaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomia yksilöitä
- plasman HDL-C-tasot <40 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- oireinen ateroskleroottinen sairaus
- diabetes
- maksasairaus
- munuaissairaus
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- lipidejä alentavan hoidon käyttöaihe tai käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- anti-inflammatorisen hoidon käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- nykyinen tai aiempi diagnoosi syöpä tai immuunitulehduksellinen sairaus
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- tartuntatauti, joka on ilmennyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- painoindeksi ≥ 26 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Niasiini/Laropiprantti
Pitkävaikutteinen niasiini 1 g/vrk yhdistettynä Laropiprant 1g/20 mg:aan (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasilia)
|
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu käyttäen 2-suuntaista crossover-mallia, jossa sekä hoitojaksot että huuhtoutumisaika kestivät 7 päivää.
Koehenkilöt jaettiin yksinkertaisella satunnaistamalla yksinään pitkitetysti vapauttavaan niasiiniin 1 g/vrk (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilia) tai niasiiniin yhdistettynä LRPT:hen 1g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilia) .
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Niasiini
Pitkävaikutteinen niasiini 1 g/vrk yksinään (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasilia)
|
Tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu käyttäen 2-suuntaista crossover-mallia, jossa sekä hoitojaksot että huuhtoutumisaika kestivät 7 päivää.
Koehenkilöt jaettiin yksinkertaisella satunnaistamalla yksinään pitkitetysti vapauttavaan niasiiniin 1 g/vrk (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilia) tai niasiiniin yhdistettynä LRPT:hen 1g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilia) .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niasiinin lyhytaikainen vaikutus endoteelin toimintaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Endoteeliriippuvainen verisuonten laajeneminen arvioitiin iskemian aiheuttaman reaktiivisen olkavarsivaltimon hyperemialla käyttämällä ultraäänilaitetta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Systeeminen tulehdusaktiivisuus C-reaktiivisen proteiinin plasmapitoisuudella arvioituna
|
7 päivää
|
HDL-C ja HDL-koko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin pitoisuus plasmassa ja HDL-koko
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hypolipoproteinemiat
- Hypoalfalipoproteinemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Unicamp845/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .