- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01942291
Krátkodobý účinek niacinu s prodlouženým uvolňováním na endoteliální funkci.
Krátkodobý účinek niacinu s prodlouženým uvolňováním s přidáním laropiprantu a bez něj na endoteliální funkci
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie a léčby Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, za použití 2-cestného zkříženého designu s oběma obdobími léčby a vymývací dobou trvající 7 dní. Subjekty byly rozděleny jednoduchou randomizací na niacin s prodlouženým uvolňováním 1 g/den samotný (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazílie) nebo niacin spojený s LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazílie) . Léky laskavě dodaly Libbs a Merck. Vzorky plazmy a reaktivita brachiální arterie byly získány na začátku, 7. den léčby 1, 7. den po vymytí a 7. den léčby 2.
Měření ve studii Následující měření krve byla provedena pomocí systému Modular Hitachi a činidel Roche Diagnostics (Mannheim, Německo): glukóza (GOD-PAP), triglyceridy (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. generace ) a C-reaktivní protein (CRP) (CRP s vysokou citlivostí, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Německo). LDL cholesterol byl vypočten pomocí Friedewaldova vzorce. Velikost HDL byla měřena laserovým rozptylem (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Celkový a přímý bilirubin byl měřen metodou Jendrassik-Grof (analyzátor Roche/Hitachi).
Aktivita proteinu přenosu cholesterylesteru byla měřena endogenním testem. Alikvoty celé plazmy (ve které byla aktivita LCAT inhibována DTNB 9 ul/ml) byly přidány k frakcím HDL-[3H]cholesterylesteru a současně inkubovány při 4 °C a 37 °C po dobu 4 hodin. Lipoproteiny obsahující Apo-B, přítomné v inkubační směsi, byly potom vysráženy; CE radioaktivita v supernatantu představovala čistou rychlost, kterou byla CE hmota přenesena a hodnoty vyjádřené jako procento přeneseného [3H] cholesterylesteru/4 hodiny závisely na plazmatických koncentracích HDL, lipoproteinů bohatých na TG a CETP současně.
Vasodilatace závislá na endotelu byla hodnocena pomocí reaktivní hyperémie vyvolané ischemií. Stručně řečeno, po 12 hodinách přes noc nalačno byli pacienti vyšetřeni v 8 hodin ráno v tiché místnosti při 22 °C pomocí ultrazvukového zařízení Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) s vaskulární sondou s vysokým rozlišením (až 13 MHz). (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) v B-režimu. Srdeční cykly byly monitorovány současně elektrokardiografií spojenou se zařízením. Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) byla hodnocena po 5 minutách nafouknutí manžety umístěné pod převodníkem, 50 mm Hg nad systolickým krevním tlakem. Dvourozměrné snímky brachiální arterie byly získány během 5 minut z podélné osy přibližně 5-10 cm nad antekubitální jamkou. Maximální expanze průměru brachiální arterie byla měřena trojmo na vrcholu T vlny srdečního cyklu před přerušením průtoku a po deflaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatičtí jedinci
- plazmatické hladiny HDL-C <40 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- symptomatické aterosklerotické onemocnění
- cukrovka
- nemoc jater
- nemoc ledvin
- dysfunkce štítné žlázy
- indikace nebo použití hypolipidemické léčby v posledních šesti měsících
- užívání protizánětlivé léčby v posledních 30 dnech
- současná nebo předchozí diagnóza rakoviny nebo imunitních zánětlivých onemocnění
- chronická obstrukční plicní nemoc
- infekční onemocnění projevující se v posledních 3 měsících
- index tělesné hmotnosti ≥ 26 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Niacin/laropiprant
Niacin s prodlouženým uvolňováním 1g/den spojený s Laropiprantem 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brazílie)
|
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, s použitím 2cestného zkříženého designu s oběma obdobími léčby a vymývací dobou trvající 7 dní.
Subjekty byly rozděleny jednoduchou randomizací na niacin s prodlouženým uvolňováním 1 g/den samotný (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazílie) nebo niacin spojený s LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazílie) .
Ostatní jména:
|
Experimentální: Niacin
Niacin s prodlouženým uvolňováním 1 g/den samostatně (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brazílie)
|
Studie byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, s použitím 2cestného zkříženého designu s oběma obdobími léčby a vymývací dobou trvající 7 dní.
Subjekty byly rozděleny jednoduchou randomizací na niacin s prodlouženým uvolňováním 1 g/den samotný (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazílie) nebo niacin spojený s LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazílie) .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobý účinek niacinu na endoteliální funkci.
Časové okno: 7 dní
|
Endoteliálně závislá vazodilatace byla hodnocena ischemií indukovanou reaktivní hyperémií brachiální tepny pomocí ultrazvukového zařízení
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 7 dní
|
Systémová zánětlivá aktivita odhadnutá na základě plazmatické koncentrace C-reaktivního proteinu
|
7 dní
|
Velikost HDL-C a HDL
Časové okno: 7 dní
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a velikost HDL
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolismus, vrozené chyby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Metabolismus lipidů, vrozené chyby
- Hypolipoproteinémie
- Hypoalfalipoproteinémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- Unicamp845/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .