- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01942291
Efecto a corto plazo de la niacina de liberación prolongada sobre la función endotelial.
Efecto a corto plazo de la niacina de liberación prolongada con y sin la adición de laropiprant sobre la función endotelial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño y tratamientos del estudio El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días. Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) . Los medicamentos fueron amablemente proporcionados por Libbs y Merck. Las muestras de plasma y la reactividad de la arteria braquial se obtuvieron al inicio, el día 7 del tratamiento 1, el día 7 después del lavado y el día 7 del tratamiento 2.
Mediciones del estudio Las siguientes mediciones de sangre se realizaron con el sistema Modular Hitachi y reactivos de Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania): glucosa (GOD-PAP), triglicéridos (TG)(GPO-PAP), HDL-C (HDL-C más 3ra generación ) y proteína C reactiva (PCR) (PCR de alta sensibilidad, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Alemania). El colesterol LDL se calculó mediante la fórmula de Friedewald. El tamaño de HDL se midió mediante dispersión láser (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, Reino Unido). La bilirrubina total y directa se midió por el método de Jendrassik-Grof (analizador Roche/Hitachi).
La actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterilo se midió mediante un ensayo endógeno. Se añadieron alícuotas del plasma completo (en las que la actividad LCAT fue inhibida por DTNB 9 μL/mL) a fracciones de éster de colesterol HDL-[3H] y se incubaron simultáneamente a 4 °C y 37 °C durante 4 h. A continuación, se precipitaron las lipoproteínas que contenían Apo-B, presentes en la mezcla de incubación; la radiactividad de CE en el sobrenadante representó la velocidad neta a la que se transfirió la masa de CE y los valores expresados como porcentaje de [3H] éster de colesterilo transferido/4 horas dependieron de las concentraciones plasmáticas de HDL, lipoproteínas ricas en TG y CETP simultáneamente.
La vasodilatación dependiente del endotelio se evaluó mediante hiperemia reactiva inducida por isquemia. Brevemente, después de un ayuno nocturno de 12 horas, los pacientes fueron examinados a las 8 a. m. en una habitación tranquila a 22 ºC utilizando un equipo de ultrasonido Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, EE. UU.) con una sonda vascular de alta resolución (hasta 13 MHz). (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, EE. UU.) en modo B. Los ciclos cardíacos fueron monitoreados simultáneamente por electrocardiografía acoplada al equipo. La dilatación mediada por flujo (FMD) se evaluó después de inflar durante 5 minutos un manguito colocado debajo del transductor, 50 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica. Se obtuvieron imágenes bidimensionales de la arteria braquial durante 5 minutos desde el eje longitudinal aproximadamente 5-10 cm por encima de la fosa antecubital. La máxima expansión del diámetro de la arteria braquial se midió por triplicado en el pico de la onda T del ciclo cardíaco antes de la interrupción del flujo y después del desinflado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- University of Campinas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuos asintomáticos
- niveles plasmáticos de HDL-C <40 mg/dL
Criterio de exclusión:
- enfermedad aterosclerótica sintomática
- diabetes
- enfermedad del higado
- enfermedad renal
- disfunción tiroidea
- indicación o uso de tratamiento hipolipemiante en los últimos seis meses
- uso de tratamiento antiinflamatorio en los últimos 30 días
- diagnóstico actual o previo de cáncer o enfermedades inmunoinflamatorias
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- enfermedad infecciosa manifestada en los últimos 3 meses
- índice de masa corporal ≥ 26 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niacina/Laropiprant
Niacina de liberación prolongada 1g/día asociada a Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasil)
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El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Otros nombres:
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Experimental: Niacina
Niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasil)
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El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días.
Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto a corto plazo de la niacina sobre la función endotelial.
Periodo de tiempo: 7 días
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Se evaluó la vasodilatación endotelial-dependiente por hiperemia reactiva de la arteria braquial inducida por isquemia mediante el uso de un equipo de ultrasonido
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
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Actividad inflamatoria sistémica estimada por la concentración plasmática de proteína C reactiva
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7 días
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Tamaño de HDL-C y HDL
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y tamaño de HDL
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hipolipoproteinemias
- Hipoalfalipoproteinemias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- Unicamp845/2011
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