Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto a corto plazo de la niacina de liberación prolongada sobre la función endotelial.

10 de septiembre de 2013 actualizado por: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Efecto a corto plazo de la niacina de liberación prolongada con y sin la adición de laropiprant sobre la función endotelial

Los individuos con concentraciones plasmáticas reducidas de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) son más susceptibles al estrés oxidativo y, a menudo, presentan una función endotelial reducida, lo que se ha relacionado principalmente con esta susceptibilidad. Los estudios en modelos animales y celulares han demostrado que la niacina activa tanto el GPR-109A en los leucocitos como la vía de la hemooxigenasa-1 (HO-1) promoviendo fuertes efectos antiinflamatorios y antioxidantes. . En este contexto, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto a corto plazo de la niacina sobre la función endotelial y verificar la existencia de interacción del antagonista del receptor PGD2, es decir, laropiprant (LRPT), en sujetos con colesterol HDL bajo (HDL-C ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño y tratamientos del estudio El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días. Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) . Los medicamentos fueron amablemente proporcionados por Libbs y Merck. Las muestras de plasma y la reactividad de la arteria braquial se obtuvieron al inicio, el día 7 del tratamiento 1, el día 7 después del lavado y el día 7 del tratamiento 2.

Mediciones del estudio Las siguientes mediciones de sangre se realizaron con el sistema Modular Hitachi y reactivos de Roche Diagnostics (Mannheim, Alemania): glucosa (GOD-PAP), triglicéridos (TG)(GPO-PAP), HDL-C (HDL-C más 3ra generación ) y proteína C reactiva (PCR) (PCR de alta sensibilidad, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Alemania). El colesterol LDL se calculó mediante la fórmula de Friedewald. El tamaño de HDL se midió mediante dispersión láser (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, Reino Unido). La bilirrubina total y directa se midió por el método de Jendrassik-Grof (analizador Roche/Hitachi).

La actividad de la proteína de transferencia de éster de colesterilo se midió mediante un ensayo endógeno. Se añadieron alícuotas del plasma completo (en las que la actividad LCAT fue inhibida por DTNB 9 μL/mL) a fracciones de éster de colesterol HDL-[3H] y se incubaron simultáneamente a 4 °C y 37 °C durante 4 h. A continuación, se precipitaron las lipoproteínas que contenían Apo-B, presentes en la mezcla de incubación; la radiactividad de CE en el sobrenadante representó la velocidad neta a la que se transfirió la masa de CE y los valores expresados ​​como porcentaje de [3H] éster de colesterilo transferido/4 horas dependieron de las concentraciones plasmáticas de HDL, lipoproteínas ricas en TG y CETP simultáneamente.

La vasodilatación dependiente del endotelio se evaluó mediante hiperemia reactiva inducida por isquemia. Brevemente, después de un ayuno nocturno de 12 horas, los pacientes fueron examinados a las 8 a. m. en una habitación tranquila a 22 ºC utilizando un equipo de ultrasonido Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, EE. UU.) con una sonda vascular de alta resolución (hasta 13 MHz). (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, EE. UU.) en modo B. Los ciclos cardíacos fueron monitoreados simultáneamente por electrocardiografía acoplada al equipo. La dilatación mediada por flujo (FMD) se evaluó después de inflar durante 5 minutos un manguito colocado debajo del transductor, 50 mm Hg por encima de la presión arterial sistólica. Se obtuvieron imágenes bidimensionales de la arteria braquial durante 5 minutos desde el eje longitudinal aproximadamente 5-10 cm por encima de la fosa antecubital. La máxima expansión del diámetro de la arteria braquial se midió por triplicado en el pico de la onda T del ciclo cardíaco antes de la interrupción del flujo y después del desinflado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • individuos asintomáticos
  • niveles plasmáticos de HDL-C <40 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • enfermedad aterosclerótica sintomática
  • diabetes
  • enfermedad del higado
  • enfermedad renal
  • disfunción tiroidea
  • indicación o uso de tratamiento hipolipemiante en los últimos seis meses
  • uso de tratamiento antiinflamatorio en los últimos 30 días
  • diagnóstico actual o previo de cáncer o enfermedades inmunoinflamatorias
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • enfermedad infecciosa manifestada en los últimos 3 meses
  • índice de masa corporal ≥ 26 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niacina/Laropiprant
Niacina de liberación prolongada 1g/día asociada a Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasil)
El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días. Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Otros nombres:
  • Ácido nicotínico
  • Vitamina B3
Experimental: Niacina
Niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasil)
El estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado, utilizando un diseño cruzado de 2 vías con períodos de tratamiento y tiempo de lavado de 7 días. Los sujetos fueron asignados mediante aleatorización simple a niacina de liberación prolongada 1 g/día sola (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) o niacina asociada con LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Otros nombres:
  • Ácido nicotínico
  • Vitamina B3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto a corto plazo de la niacina sobre la función endotelial.
Periodo de tiempo: 7 días
Se evaluó la vasodilatación endotelial-dependiente por hiperemia reactiva de la arteria braquial inducida por isquemia mediante el uso de un equipo de ultrasonido
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: 7 días
Actividad inflamatoria sistémica estimada por la concentración plasmática de proteína C reactiva
7 días
Tamaño de HDL-C y HDL
Periodo de tiempo: 7 días
Concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y tamaño de HDL
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir