Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av niacin med forlenget frigivelse på endotelfunksjon.

10. september 2013 oppdatert av: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Kortsiktig effekt av forlenget frigivelse av niacin med og uten tilsetning av laropiprant på endotelfunksjon

Personer med redusert plasmakonsentrasjon av høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol er mer utsatt for oksidativt stress og har ofte redusert endotelfunksjon, som hovedsakelig har vært relatert til denne følsomheten. Studier i dyre- og cellemodeller har vist at niacin aktiverer både GPR-109A i leukocytter og hem oksygenase-1 (HO-1)-veien og fremmer sterke anti-inflammatoriske og antioksidative effekter. . I denne sammenhengen var målet med denne studien å undersøke den kortsiktige effekten av niacin på endotelfunksjonen og verifisere eksistensen av interaksjon av PGD2-reseptorantagonist, dvs. laropiprant (LRPT), hos personer med lavt HDL-kolesterol (HDL-C). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og behandlinger Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager. Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) . Medisiner ble vennlig levert av Libbs og Merck. Plasmaprøver og brachial arterie-reaktivitet ble oppnådd ved baseline, 7. behandlingsdag 1, 7. dag etter utvasking og 7. behandlingsdag 2.

Studiemålinger Følgende blodmålinger ble utført ved bruk av det modulære Hitachi-systemet og Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland) reagenser: glukose (GOD-PAP), triglyserider (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C pluss 3. generasjon) ) og C-reaktivt protein (CRP) (høysensitiv CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Tyskland). LDL-kolesterol ble beregnet ved Friedewald-formelen. HDL-størrelse ble målt ved laserspredning (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Totalt og direkte bilirrubin ble målt ved Jendrassik-Grof-metoden (Roche/Hitachi-analysator).

Kolesterylesteroverføringsproteinaktiviteten ble målt ved en endogen analyse. Alikvoter av hele plasmaet (hvor LCAT-aktiviteten ble hemmet av DTNB 9 μL/ml) ble tilsatt til HDL-[3H]kolesterylesterfraksjoner og inkubert samtidig ved 4°C og 37°C i 4 timer. Apo-B-holdige lipoproteiner, tilstede i inkubasjonsblandingen, ble deretter utfelt; CE-radioaktiviteten i supernatanten representerte nettohastigheten som CE-masse ble overført med og verdier uttrykt som prosent av [3H]-kolesterylester overført/4 timer var avhengig av plasmakonsentrasjonene av HDL, TG-rike lipoproteiner og CETP samtidig.

Endotelavhengig vasodilatasjon ble vurdert ved iskemi-indusert reaktiv hyperemi. Kort fortalt, etter 12 timers fastende natten ble pasienter undersøkt kl. 08.00 i et stille rom ved 22ºC ved å bruke et ultralydutstyr Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) med en høyoppløselig (opptil 13 MHz) vaskulær sonde (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) i B-modus. Hjertesyklusene ble overvåket samtidig ved elektrokardiografi koblet til utstyret. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ble vurdert etter 5-minutters oppblåsing av en mansjett plassert under transduseren, 50 mm Hg over det systoliske blodtrykket. Todimensjonale bilder av arterien brachialis ble tatt i løpet av 5 minutter fra lengdeaksen ca. 5-10 cm over antecubital fossa. Den maksimale utvidelsen av diameteren til arterien brachialis ble målt i triplikat ved toppen av T-bølgen i hjertesyklusen før avbruddet av strømmen og etter deflasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-887
        • University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • asymptomatiske individer
  • plasma HDL-C nivåer <40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk aterosklerotisk sykdom
  • diabetes
  • leversykdom
  • nyresykdom
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • indikasjon for eller bruk av lipidsenkende behandling siste seks måneder
  • bruk av antiinflammatorisk behandling de siste 30 dagene
  • nåværende eller tidligere diagnose av kreft eller immuninflammatoriske sykdommer
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • infeksjonssykdom manifestert i løpet av de siste 3 månedene
  • kroppsmasseindeks ≥ 26 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niacin/Laropiprant
Niacin med forlenget frigivelse 1g/dag assosiert med Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasil)
Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager. Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Andre navn:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3
Eksperimentell: Niacin
Niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasil)
Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager. Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Andre navn:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kortsiktige effekten av niacin på endotelfunksjonen.
Tidsramme: 7 dager
Endotelavhengig vasodilatasjon ble vurdert ved iskemi-indusert reaktiv hyperemi av brachialisarterien ved bruk av ultralydutstyr
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 7 dager
Systemisk inflammatorisk aktivitet estimert ved plasmakonsentrasjonen av C-reaktivt protein
7 dager
HDL-C og HDL størrelse
Tidsramme: 7 dager
Plasmakonsentrasjon av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og HDL-størrelse
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere