- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01942291
Kortsiktig effekt av niacin med forlenget frigivelse på endotelfunksjon.
Kortsiktig effekt av forlenget frigivelse av niacin med og uten tilsetning av laropiprant på endotelfunksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og behandlinger Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager. Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) . Medisiner ble vennlig levert av Libbs og Merck. Plasmaprøver og brachial arterie-reaktivitet ble oppnådd ved baseline, 7. behandlingsdag 1, 7. dag etter utvasking og 7. behandlingsdag 2.
Studiemålinger Følgende blodmålinger ble utført ved bruk av det modulære Hitachi-systemet og Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland) reagenser: glukose (GOD-PAP), triglyserider (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C pluss 3. generasjon) ) og C-reaktivt protein (CRP) (høysensitiv CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Tyskland). LDL-kolesterol ble beregnet ved Friedewald-formelen. HDL-størrelse ble målt ved laserspredning (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Totalt og direkte bilirrubin ble målt ved Jendrassik-Grof-metoden (Roche/Hitachi-analysator).
Kolesterylesteroverføringsproteinaktiviteten ble målt ved en endogen analyse. Alikvoter av hele plasmaet (hvor LCAT-aktiviteten ble hemmet av DTNB 9 μL/ml) ble tilsatt til HDL-[3H]kolesterylesterfraksjoner og inkubert samtidig ved 4°C og 37°C i 4 timer. Apo-B-holdige lipoproteiner, tilstede i inkubasjonsblandingen, ble deretter utfelt; CE-radioaktiviteten i supernatanten representerte nettohastigheten som CE-masse ble overført med og verdier uttrykt som prosent av [3H]-kolesterylester overført/4 timer var avhengig av plasmakonsentrasjonene av HDL, TG-rike lipoproteiner og CETP samtidig.
Endotelavhengig vasodilatasjon ble vurdert ved iskemi-indusert reaktiv hyperemi. Kort fortalt, etter 12 timers fastende natten ble pasienter undersøkt kl. 08.00 i et stille rom ved 22ºC ved å bruke et ultralydutstyr Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) med en høyoppløselig (opptil 13 MHz) vaskulær sonde (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) i B-modus. Hjertesyklusene ble overvåket samtidig ved elektrokardiografi koblet til utstyret. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) ble vurdert etter 5-minutters oppblåsing av en mansjett plassert under transduseren, 50 mm Hg over det systoliske blodtrykket. Todimensjonale bilder av arterien brachialis ble tatt i løpet av 5 minutter fra lengdeaksen ca. 5-10 cm over antecubital fossa. Den maksimale utvidelsen av diameteren til arterien brachialis ble målt i triplikat ved toppen av T-bølgen i hjertesyklusen før avbruddet av strømmen og etter deflasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske individer
- plasma HDL-C nivåer <40 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk aterosklerotisk sykdom
- diabetes
- leversykdom
- nyresykdom
- skjoldbrusk dysfunksjon
- indikasjon for eller bruk av lipidsenkende behandling siste seks måneder
- bruk av antiinflammatorisk behandling de siste 30 dagene
- nåværende eller tidligere diagnose av kreft eller immuninflammatoriske sykdommer
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- infeksjonssykdom manifestert i løpet av de siste 3 månedene
- kroppsmasseindeks ≥ 26 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Niacin/Laropiprant
Niacin med forlenget frigivelse 1g/dag assosiert med Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasil)
|
Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager.
Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Niacin
Niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasil)
|
Studien var randomisert, dobbeltblind, kontrollert, ved bruk av et 2-veis crossover-design med både behandlingsperioder og utvaskingstid på 7 dager.
Forsøkspersonene ble tildelt ved enkel randomisering til niacin med forlenget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasil) eller niacin assosiert med LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasil) .
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kortsiktige effekten av niacin på endotelfunksjonen.
Tidsramme: 7 dager
|
Endotelavhengig vasodilatasjon ble vurdert ved iskemi-indusert reaktiv hyperemi av brachialisarterien ved bruk av ultralydutstyr
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Systemisk inflammatorisk aktivitet estimert ved plasmakonsentrasjonen av C-reaktivt protein
|
7 dager
|
|
HDL-C og HDL størrelse
Tidsramme: 7 dager
|
Plasmakonsentrasjon av high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og HDL-størrelse
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Hypolipoproteinemier
- Hypoalfalipoproteinemier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- Unicamp845/2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .