Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet virkning af forlænget frigivelse af niacin på endotelfunktion.

10. september 2013 opdateret af: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Kortsigtet virkning af forlænget frigivelse af niacin med og uden tilsætning af laropiprant på endotelfunktion

Personer med reduceret plasmakoncentration af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol er mere modtagelige for oxidativt stress og udviser ofte nedsat endotelfunktion, hvilket hovedsageligt har været relateret til denne modtagelighed. Undersøgelser i dyre- og cellemodeller har vist, at niacin aktiverer både GPR-109A i leukocytter og hæm-oxygenase-1 (HO-1) vej, hvilket fremmer stærke antiinflammatoriske og antioxidative virkninger. . I denne sammenhæng var formålet med denne undersøgelse at undersøge den kortsigtede virkning af niacin på endotelfunktionen og verificere eksistensen af ​​interaktion af PGD2-receptorantagonist, dvs. laropiprant (LRPT), hos personer med lavt HDL-kolesterol (HDL-C) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og behandlinger Undersøgelsen var randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover-design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage. Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) . Medicin blev venligt leveret af Libbs og Merck. Plasmaprøver og brachialisarteriereaktivitet blev opnået ved baseline, 7. behandlingsdag 1, 7. dag efter udvaskning og 7. behandlingsdag 2.

Undersøgelsesmålinger Følgende blodmålinger blev udført ved hjælp af det modulære Hitachi-system og Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland) reagenser: glucose (GOD-PAP), triglycerider (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. generation ) og C-reaktivt protein (CRP) (højfølsom CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Tyskland). LDL-kolesterol blev beregnet ved Friedewald-formlen. HDL-størrelse blev målt ved laserspredning (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Total og direkte bilirrubin blev målt ved Jendrassik-Grof-metoden (Roche/Hitachi-analysator).

Cholesterylesteroverførselsproteinaktiviteten blev målt ved et endogent assay. Alikvoter af hele plasmaet (hvor LCAT-aktivitet blev hæmmet af DTNB 9 μL/mL) blev tilsat til HDL-[3H]-cholesterylesterfraktioner og inkuberet samtidigt ved 4°C og 37°C i 4 timer. Apo-B-holdige lipoproteiner, der var til stede i inkubationsblandingen, blev derefter præcipiteret; CE-radioaktiviteten i supernatanten repræsenterede den nettohastighed, hvormed CE-masse blev overført, og værdier udtrykt som procent af [3H]-cholesterylester overført/4 timer afhang af plasmakoncentrationerne af HDL, TG-rige lipoproteiner og CETP samtidigt.

Endothelial-afhængig vasodilatation blev vurderet ved iskæmi-induceret reaktiv hyperæmi. Kort fortalt, efter 12 timers fastende natten over blev patienterne undersøgt kl. 08.00 i et stille rum ved 22ºC ved hjælp af et ultralydsudstyr Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) med en højopløselig (op til 13 MHz) vaskulær sonde (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) i B-tilstand. Hjertecyklusserne blev overvåget samtidigt ved elektrokardiografi koblet til udstyret. Flow-medieret dilatation (FMD) blev vurderet efter 5-minutters oppustning af en manchet placeret under transduceren, 50 mm Hg over det systoliske blodtryk. Todimensionelle billeder af brachialisarterien blev opnået i løbet af 5 minutter fra den langsgående akse ca. 5-10 cm over den antecubitale fossa. Den maksimale udvidelse af diameteren af ​​brachialisarterien blev målt i tre eksemplarer ved toppen af ​​T-bølgen af ​​hjertecyklussen før afbrydelsen af ​​flowet og efter deflation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
        • University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • asymptomatiske individer
  • plasma HDL-C niveauer <40 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • symptomatisk aterosklerotisk sygdom
  • diabetes
  • lever sygdom
  • nyresygdom
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • indikation for eller brug af lipidsænkende behandling inden for de sidste seks måneder
  • brug af antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 30 dage
  • nuværende eller tidligere diagnose af kræft eller immunbetændelsessygdomme
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • infektionssygdom manifesteret i de sidste 3 måneder
  • kropsmasseindeks ≥ 26 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin/Laropiprant
Niacin med forlænget frigivelse 1g/dag forbundet med Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasilien)
Undersøgelsen var randomiseret, dobbelt-blind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage. Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) .
Andre navne:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3
Eksperimentel: Niacin
Niacin med forlænget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasilien)
Undersøgelsen var randomiseret, dobbelt-blind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage. Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) .
Andre navne:
  • Nikotinsyre
  • Vitamin B3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kortsigtede virkning af niacin på endotelfunktionen.
Tidsramme: 7 dage
Endothelial-afhængig vasodilatation blev vurderet ved iskæmi-induceret reaktiv hyperæmi af brachialisarterien ved at bruge et ultralydsudstyr
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 7 dage
Systemisk inflammatorisk aktivitet som estimeret ved plasmakoncentrationen af ​​C-reaktivt protein
7 dage
HDL-C og HDL størrelse
Tidsramme: 7 dage
Plasmakoncentration af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og HDL-størrelse
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin

Abonner