- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01942291
Kortsigtet virkning af forlænget frigivelse af niacin på endotelfunktion.
Kortsigtet virkning af forlænget frigivelse af niacin med og uden tilsætning af laropiprant på endotelfunktion
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign og behandlinger Undersøgelsen var randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover-design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage. Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) . Medicin blev venligt leveret af Libbs og Merck. Plasmaprøver og brachialisarteriereaktivitet blev opnået ved baseline, 7. behandlingsdag 1, 7. dag efter udvaskning og 7. behandlingsdag 2.
Undersøgelsesmålinger Følgende blodmålinger blev udført ved hjælp af det modulære Hitachi-system og Roche Diagnostics (Mannheim, Tyskland) reagenser: glucose (GOD-PAP), triglycerider (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. generation ) og C-reaktivt protein (CRP) (højfølsom CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Tyskland). LDL-kolesterol blev beregnet ved Friedewald-formlen. HDL-størrelse blev målt ved laserspredning (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Total og direkte bilirrubin blev målt ved Jendrassik-Grof-metoden (Roche/Hitachi-analysator).
Cholesterylesteroverførselsproteinaktiviteten blev målt ved et endogent assay. Alikvoter af hele plasmaet (hvor LCAT-aktivitet blev hæmmet af DTNB 9 μL/mL) blev tilsat til HDL-[3H]-cholesterylesterfraktioner og inkuberet samtidigt ved 4°C og 37°C i 4 timer. Apo-B-holdige lipoproteiner, der var til stede i inkubationsblandingen, blev derefter præcipiteret; CE-radioaktiviteten i supernatanten repræsenterede den nettohastighed, hvormed CE-masse blev overført, og værdier udtrykt som procent af [3H]-cholesterylester overført/4 timer afhang af plasmakoncentrationerne af HDL, TG-rige lipoproteiner og CETP samtidigt.
Endothelial-afhængig vasodilatation blev vurderet ved iskæmi-induceret reaktiv hyperæmi. Kort fortalt, efter 12 timers fastende natten over blev patienterne undersøgt kl. 08.00 i et stille rum ved 22ºC ved hjælp af et ultralydsudstyr Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) med en højopløselig (op til 13 MHz) vaskulær sonde (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) i B-tilstand. Hjertecyklusserne blev overvåget samtidigt ved elektrokardiografi koblet til udstyret. Flow-medieret dilatation (FMD) blev vurderet efter 5-minutters oppustning af en manchet placeret under transduceren, 50 mm Hg over det systoliske blodtryk. Todimensionelle billeder af brachialisarterien blev opnået i løbet af 5 minutter fra den langsgående akse ca. 5-10 cm over den antecubitale fossa. Den maksimale udvidelse af diameteren af brachialisarterien blev målt i tre eksemplarer ved toppen af T-bølgen af hjertecyklussen før afbrydelsen af flowet og efter deflation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske individer
- plasma HDL-C niveauer <40 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- symptomatisk aterosklerotisk sygdom
- diabetes
- lever sygdom
- nyresygdom
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- indikation for eller brug af lipidsænkende behandling inden for de sidste seks måneder
- brug af antiinflammatorisk behandling inden for de sidste 30 dage
- nuværende eller tidligere diagnose af kræft eller immunbetændelsessygdomme
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- infektionssygdom manifesteret i de sidste 3 måneder
- kropsmasseindeks ≥ 26 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niacin/Laropiprant
Niacin med forlænget frigivelse 1g/dag forbundet med Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brasilien)
|
Undersøgelsen var randomiseret, dobbelt-blind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage.
Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) .
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Niacin
Niacin med forlænget frigivelse 1 g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brasilien)
|
Undersøgelsen var randomiseret, dobbelt-blind, kontrolleret, ved hjælp af et 2-vejs crossover design med både behandlingsperioder og udvaskningstid, der varede 7 dage.
Forsøgspersoner blev ved simpel randomisering tildelt niacin med forlænget frigivelse 1g/dag alene (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brasilien) eller niacin forbundet med LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brasilien) .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kortsigtede virkning af niacin på endotelfunktionen.
Tidsramme: 7 dage
|
Endothelial-afhængig vasodilatation blev vurderet ved iskæmi-induceret reaktiv hyperæmi af brachialisarterien ved at bruge et ultralydsudstyr
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: 7 dage
|
Systemisk inflammatorisk aktivitet som estimeret ved plasmakoncentrationen af C-reaktivt protein
|
7 dage
|
|
HDL-C og HDL størrelse
Tidsramme: 7 dage
|
Plasmakoncentration af high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og HDL-størrelse
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metabolisme, medfødte fejl
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidæmi
- Lipidmetabolisme, medfødte fejl
- Hypolipoproteinæmier
- Hypoalphalipoproteinæmier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Unicamp845/2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Niacin
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFedme | Væksthormonmangel | Kort staturForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetKardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityTilmelding efter invitationSlutstadie nyresygdomEgypten
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHyperkolesterolæmi | Hyperlipidæmi
-
University of LeipzigAfsluttetKoronar sygdom | HypolipoproteinæmiTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPrimær hyperkolesterolæmi | Blandet hyperlipidæmi
-
University of WashingtonUpsher-Smith LaboratoriesAfsluttet
-
Oriflame Cosmetics ABAfsluttetSund og rask | HudmanifestationerSverige
-
Organon and CoAfsluttet