- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01942291
Краткосрочное влияние ниацина пролонгированного действия на эндотелиальную функцию.
Краткосрочное влияние ниацина с пролонгированным высвобождением с добавлением ларопипранта и без него на функцию эндотелия
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования и лечение Исследование было рандомизированным, двойным слепым, контролируемым, с использованием двухстороннего перекрестного дизайна с периодами лечения и периодом вымывания продолжительностью 7 дней. Субъекты были распределены путем простой рандомизации на группу ниацина с пролонгированным высвобождением 1 г/день (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, Сан-Паулу, Бразилия) или ниацина, связанного с LRPT 1 г/20 мг (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Сан-Паулу, Бразилия). . Лекарства любезно предоставили компании Libbs и Merck. Образцы плазмы и реактивность плечевой артерии были получены на исходном уровне, на 7-й день лечения 1, на 7-й день после вымывания и на 7-й день лечения 2.
Измерения исследования Следующие измерения крови были выполнены с использованием системы Modular Hitachi и реагентов Roche Diagnostics (Мангейм, Германия): глюкоза (GOD-PAP), триглицериды (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3-го поколения). ) и С-реактивный белок (СРБ) (высокочувствительный СРБ, Cardiophase, Dade Behring, Марбург, Германия). Холестерин ЛПНП рассчитывали по формуле Фридевальда. Размер ЛПВП измеряли с помощью лазерного рассеяния (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Вустершир, Великобритания). Общий и прямой билиррубин измеряли по методу Jendrassik-Grof (анализатор Roche/Hitachi).
Активность белка-переносчика эфира холестерина измеряли с помощью эндогенного анализа. Аликвоты цельной плазмы (в которой активность ЛХАТ ингибировалась DTNB 9 мкл/мл) добавляли к фракциям HDL-[3H]холестерилового эфира и одновременно инкубировали при 4°C и 37°C в течение 4 часов. Затем осаждали содержащие апо-В липопротеины, присутствующие в инкубационной смеси; радиоактивность CE в супернатанте представляла собой чистую скорость переноса массы CE, а значения, выраженные в виде процента переносимого [3H] эфира холестерина/4 часа, зависели от концентраций в плазме HDL, липопротеинов, богатых ТГ, и CETP одновременно.
Эндотелиозависимую вазодилатацию оценивали по индуцированной ишемией реактивной гиперемии. Вкратце, после 12-часового ночного голодания пациенты были обследованы в 8 часов утра в тихой комнате при температуре 22ºC с помощью ультразвукового аппарата Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) с сосудистым датчиком высокого разрешения (до 13 МГц). (12l-RS, GE Healthcare, Вауватоса, Висконсин, США) в B-режиме. Одновременно контролировали сердечные циклы с помощью электрокардиографии, подключенной к оборудованию. Опосредованную потоком дилатацию (FMD) оценивали после 5-минутного накачивания манжеты, расположенной ниже датчика, на 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления. Двумерные изображения плечевой артерии получали в течение 5 минут от продольной оси примерно на 5-10 см выше локтевой ямки. Максимальное расширение диаметра плечевой артерии измеряли в трехкратной повторности на пике зубца Т сердечного цикла до прерывания кровотока и постдефляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бессимптомные люди
- Уровни HDL-C в плазме <40 мг/дл
Критерий исключения:
- симптоматическое атеросклеротическое заболевание
- диабет
- болезнь печени
- почечная болезнь
- дисфункция щитовидной железы
- показания или применение гиполипидемической терапии в течение последних шести месяцев
- использование противовоспалительного лечения в течение последних 30 дней
- текущий или предыдущий диагноз рака или иммунных воспалительных заболеваний
- хроническая обструктивная болезнь легких
- инфекционное заболевание, манифестировавшее в последние 3 мес.
- индекс массы тела ≥ 26 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниацин/Ларопипрант
Ниацин пролонгированного действия 1 г/день в сочетании с ларопипрантом 1 г/20 мг (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Сан-Паулу, Бразилия)
|
Исследование было рандомизированным, двойным слепым, контролируемым, с использованием 2-стороннего перекрестного дизайна с периодом лечения и периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
Субъекты были распределены путем простой рандомизации на группу ниацина с пролонгированным высвобождением 1 г/день (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, Сан-Паулу, Бразилия) или ниацина, связанного с LRPT 1 г/20 мг (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Сан-Паулу, Бразилия). .
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ниацин
Ниацин с пролонгированным высвобождением, только 1 г/день (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Сан-Паулу, Бразилия)
|
Исследование было рандомизированным, двойным слепым, контролируемым, с использованием 2-стороннего перекрестного дизайна с периодом лечения и периодом вымывания продолжительностью 7 дней.
Субъекты были распределены путем простой рандомизации на группу ниацина с пролонгированным высвобождением 1 г/день (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, Сан-Паулу, Бразилия) или ниацина, связанного с LRPT 1 г/20 мг (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Сан-Паулу, Бразилия). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочное влияние ниацина на функцию эндотелия.
Временное ограничение: 7 дней
|
Эндотелиозависимую вазодилатация оценивали по индуцированной ишемией реактивной гиперемии плечевой артерии с помощью ультразвуковой аппаратуры.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни С-реактивного белка плазмы
Временное ограничение: 7 дней
|
Системная воспалительная активность, оцениваемая по концентрации С-реактивного белка в плазме.
|
7 дней
|
|
HDL-C и размер HDL
Временное ограничение: 7 дней
|
Плазменная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и размер ЛПВП
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Гиполипопротеинемии
- Гипоальфалипопротеинемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- Unicamp845/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .