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缓释烟酸对内皮功能的短期影响。

2013年9月10日 更新者:Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil

添加和不添加拉罗匹兰的缓释烟酸对内皮功能的短期影响

血浆高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇浓度降低的个体更容易受到氧化应激的影响,并且通常表现出内皮功能降低,这主要与这种易感性有关。 动物和细胞模型研究表明,烟酸可激活白细胞中的 GPR-109A 和血红素加氧酶 1 (HO-1) 通路,从而促进强烈的抗炎和抗氧化作用。 . 在此背景下,本研究的目的是研究烟酸对内皮功能的短期影响,并验证 PGD2 受体拮抗剂即拉罗皮仑 (LRPT) 在低 HDL 胆固醇 (HDL -C) 受试者中存在相互作用).

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究设计和治疗 该研究是随机、双盲、对照的,使用双路交叉设计,治疗期和清除时间均持续 7 天。 通过简单随机化将受试者分配到单独的缓释烟酸 1 克/天(ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、巴西圣保罗)或烟酸与 LRPT 1 克/20 毫克(ERN/LRPT、Cordaptive、默克、巴西圣保罗) . 药物由 Libbs 和 Merck 友情提供。 在基线、治疗第 7 天 1、清除后第 7 天和治疗第 7 天 2 时获得血浆样本和肱动脉反应性。

研究测量 以下血液测量是使用模块化 Hitachi 系统和 Roche Diagnostics(德国曼海姆)试剂进行的:葡萄糖 (GOD-PAP)、甘油三酯 (TG)(GPO-PAP)、HDL-C(HDL-C 加第 3 代) ) 和 C 反应蛋白 (CRP)(高灵敏度 CRP,Cardiophase,Dade Behring,Marburg,Germany)。 LDL 胆固醇由 Friedewald 公式计算。 HDL 尺寸通过激光散射测量(Zetasizer - Nanoseries DTS 1060,Malvern Instruments,Worcestershire,UK)。 总胆红素和直接胆红素通过 Jendrassik-Grof 法(Roche/Hitachi 分析仪)测量。

胆固醇酯转移蛋白活性通过内源性测定法测量。 将等份的全血浆(其中 LCAT 活性被 9 μL/mL 的 DTNB 抑制)添加到 HDL-[3H] 胆固醇酯级分中,并同时在 4°C 和 37°C 下孵育 4 小时。 然后沉淀出存在于孵育混合物中的含有 Apo-B 的脂蛋白;上清液中的 CE 放射性表示 CE 质量转移的净速率,表示为 [3H] 胆固醇酯转移百分比/4 小时的值同时取决于 HDL、富含 TG 的脂蛋白和 CETP 的血浆浓度。

通过缺血诱导的反应性充血评估内皮依赖性血管舒张。 简而言之,在 12 小时过夜禁食后,患者于上午 8 点在 22ºC 的安静房间内使用超声设备 Vivid i(GE Healthcare,Wauwatosa,WI,USA)和高分辨率(高达 13 MHz)血管探头对患者进行检查(12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) B 模式。 通过连接到设备的心电图同时监测心动周期。 在传感器下方的袖带充气 5 分钟后评估流量介导的扩张 (FMD),高于收缩压 50 毫米汞柱。 在 5 分钟内从肘前窝上方约 5-10 厘米的纵轴获得肱动脉的二维图像。 在流动中断之前和放气后,在心动周期的 T 波峰值处一式三份地测量肱动脉直径的最大扩张。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-887
        • University of Campinas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无症状个体
  • 血浆 HDL-C 水平 <40 mg/dL

排除标准:

  • 有症状的动脉粥样硬化疾病
  • 糖尿病
  • 肝病
  • 肾病
  • 甲状腺功能障碍
  • 在过去六个月中有降脂治疗的指征或使用
  • 在过去 30 天内使用抗炎治疗
  • 当前或以前诊断出癌症或免疫炎症性疾病
  • 慢性阻塞性肺疾病
  • 最近 3 个月内出现的传染病
  • 体重指数 ≥ 26 kg/m2

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:烟酸/拉罗皮仑
缓释烟酸 1 克/天与拉罗皮兰 1 克/20 毫克相关(ERN/LRPT,Cordaptive,默克公司,巴西圣保罗)
该研究是随机、双盲、对照的,使用双路交叉设计,治疗期和清除时间均持续 7 天。 通过简单随机化将受试者分配到单独的缓释烟酸 1 克/天(ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、巴西圣保罗)或烟酸与 LRPT 1 克/20 毫克(ERN/LRPT、Cordaptive、默克、巴西圣保罗) .
其他名称:
  • 烟酸
  • 维生素B3
实验性的:烟酸
单独延长释放烟酸 1 克/天(ERN、Metri、Libbs Farmaceutica、Sao Paulo、巴西)
该研究是随机、双盲、对照的,使用双路交叉设计,治疗期和清除时间均持续 7 天。 通过简单随机化将受试者分配到单独的缓释烟酸 1 克/天(ERN、Metri、Libbs Farmacêutica、巴西圣保罗)或烟酸与 LRPT 1 克/20 毫克(ERN/LRPT、Cordaptive、默克、巴西圣保罗) .
其他名称:
  • 烟酸
  • 维生素B3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
烟酸对内皮功能的短期影响。
大体时间:7天
使用超声设备通过缺血引起的肱动脉反应性充血评估内皮依赖性血管舒张
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 C 反应蛋白水平
大体时间:7天
通过 C 反应蛋白的血浆浓度估计的全身炎症活动
7天
HDL-C 和 HDL 大小
大体时间:7天
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和 HDL 大小的血浆浓度
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrei C Sposito, PhD、University of Campinas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月10日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月10日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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