Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcję śródbłonka.

10 września 2013 zaktualizowane przez: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

Krótkoterminowy wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu z dodatkiem laropiprantu i bez niego na czynność śródbłonka

Osoby ze zmniejszonym stężeniem lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w osoczu są bardziej podatne na stres oksydacyjny i często mają zmniejszoną funkcję śródbłonka, co było głównie związane z tą podatnością. Badania na modelach zwierzęcych i komórkowych wykazały, że niacyna aktywuje zarówno GPR-109A w leukocytach, jak i szlak hemoksygenazy-1 (HO-1), promując silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. . W tym kontekście celem niniejszej pracy było zbadanie krótkoterminowego wpływu niacyny na czynność śródbłonka oraz weryfikacja istnienia interakcji antagonisty receptora PGD2, tj. laropiprantu (LRPT), u osób z niskim cholesterolem HDL (HDL-C ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i leczenie Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni. Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) . Leki były uprzejmie dostarczane przez firmy Libbs i Merck. Próbki osocza i reaktywność tętnicy ramiennej uzyskano na początku badania, 7. dnia leczenia 1, 7. dnia po wypłukaniu i 7. dnia leczenia 2.

Badania Pomiary Następujące pomiary krwi przeprowadzono przy użyciu systemu Modular Hitachi i odczynników Roche Diagnostics (Mannheim, Niemcy): glukoza (GOD-PAP), triglicerydy (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. generacji ) i białka C-reaktywnego (CRP) (CRP o wysokiej czułości, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Niemcy). Cholesterol LDL obliczono według wzoru Friedewalda. Wielkość HDL mierzono metodą rozpraszania laserowego (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Bilirubinę całkowitą i bezpośrednią mierzono metodą Jendrassik-Grof (analizator Roche/Hitachi).

Aktywność białka przenoszącego estry cholesterylu mierzono w teście endogennym. Porcje całego osocza (w którym aktywność LCAT była hamowana przez DTNB 9 μl/ml) dodawano do frakcji estrów cholesterolu HDL-[3H] i jednocześnie inkubowano w 4°C i 37°C przez 4h. Następnie wytrącono lipoproteiny zawierające apo-B, obecne w mieszaninie inkubacyjnej; radioaktywność CE w supernatancie reprezentowała szybkość netto, z jaką masa CE została przeniesiona, a wartości wyrażone jako procent przeniesionego estru [3H] cholesterylu/4 godziny zależały od jednoczesnego stężenia HDL, lipoprotein bogatych w TG i CETP w osoczu.

Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń oceniano na podstawie przekrwienia reaktywnego wywołanego niedokrwieniem. W skrócie, po 12-godzinnym nocnym poście pacjentów zbadano o godzinie 8 rano w cichym pokoju w temperaturze 22ºC za pomocą aparatu ultrasonograficznego Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) z sondą naczyniową o wysokiej rozdzielczości (do 13 MHz) (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) w trybie B. Cykle serca monitorowano jednocześnie za pomocą elektrokardiografii połączonej z wyposażeniem. Dylatację zależną od przepływu (FMD) oceniono po 5-minutowym napompowaniu mankietu umieszczonego poniżej przetwornika, 50 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Dwuwymiarowe obrazy tętnicy ramiennej uzyskano w ciągu 5 minut od osi podłużnej około 5-10 cm powyżej dołu łokciowego. Maksymalne rozszerzenie średnicy tętnicy ramiennej mierzono trzykrotnie na szczycie załamka T cyklu sercowego przed przerwaniem przepływu i po deflacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
        • University of Campinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby bezobjawowe
  • stężenie HDL-C w osoczu <40 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • objawowa choroba miażdżycowa
  • cukrzyca
  • choroba wątroby
  • choroba nerek
  • dysfunkcja tarczycy
  • wskazaniem do lub stosowaniem leczenia hipolipemizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 30 dni
  • aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka lub immunologicznych chorób zapalnych
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • choroba zakaźna objawiająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • wskaźnik masy ciała ≥ 26 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niacyna/Laropiprant
Niacyna o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień związana z Laropiprantem 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brazylia)
Badanie było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni. Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) .
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy
  • Witamina B3
Eksperymentalny: Niacyna
Sama niacyna o przedłużonym uwalnianiu 1 g dziennie (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brazylia)
Badanie było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni. Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) .
Inne nazwy:
  • Kwas nikotynowy
  • Witamina B3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ niacyny na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: 7 dni
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń oceniano na podstawie reaktywnego przekrwienia tętnicy ramiennej wywołanego niedokrwieniem za pomocą aparatu ultrasonograficznego
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólnoustrojowa aktywność zapalna oceniana na podstawie stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
7 dni
Rozmiar HDL-C i HDL
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenie w osoczu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i wielkość HDL
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niacyna

3
Subskrybuj