- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01942291
Krótkoterminowy wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu na funkcję śródbłonka.
Krótkoterminowy wpływ niacyny o przedłużonym uwalnianiu z dodatkiem laropiprantu i bez niego na czynność śródbłonka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania i leczenie Badanie było randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni. Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) . Leki były uprzejmie dostarczane przez firmy Libbs i Merck. Próbki osocza i reaktywność tętnicy ramiennej uzyskano na początku badania, 7. dnia leczenia 1, 7. dnia po wypłukaniu i 7. dnia leczenia 2.
Badania Pomiary Następujące pomiary krwi przeprowadzono przy użyciu systemu Modular Hitachi i odczynników Roche Diagnostics (Mannheim, Niemcy): glukoza (GOD-PAP), triglicerydy (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3. generacji ) i białka C-reaktywnego (CRP) (CRP o wysokiej czułości, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Niemcy). Cholesterol LDL obliczono według wzoru Friedewalda. Wielkość HDL mierzono metodą rozpraszania laserowego (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK). Bilirubinę całkowitą i bezpośrednią mierzono metodą Jendrassik-Grof (analizator Roche/Hitachi).
Aktywność białka przenoszącego estry cholesterylu mierzono w teście endogennym. Porcje całego osocza (w którym aktywność LCAT była hamowana przez DTNB 9 μl/ml) dodawano do frakcji estrów cholesterolu HDL-[3H] i jednocześnie inkubowano w 4°C i 37°C przez 4h. Następnie wytrącono lipoproteiny zawierające apo-B, obecne w mieszaninie inkubacyjnej; radioaktywność CE w supernatancie reprezentowała szybkość netto, z jaką masa CE została przeniesiona, a wartości wyrażone jako procent przeniesionego estru [3H] cholesterylu/4 godziny zależały od jednoczesnego stężenia HDL, lipoprotein bogatych w TG i CETP w osoczu.
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń oceniano na podstawie przekrwienia reaktywnego wywołanego niedokrwieniem. W skrócie, po 12-godzinnym nocnym poście pacjentów zbadano o godzinie 8 rano w cichym pokoju w temperaturze 22ºC za pomocą aparatu ultrasonograficznego Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) z sondą naczyniową o wysokiej rozdzielczości (do 13 MHz) (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) w trybie B. Cykle serca monitorowano jednocześnie za pomocą elektrokardiografii połączonej z wyposażeniem. Dylatację zależną od przepływu (FMD) oceniono po 5-minutowym napompowaniu mankietu umieszczonego poniżej przetwornika, 50 mm Hg powyżej skurczowego ciśnienia krwi. Dwuwymiarowe obrazy tętnicy ramiennej uzyskano w ciągu 5 minut od osi podłużnej około 5-10 cm powyżej dołu łokciowego. Maksymalne rozszerzenie średnicy tętnicy ramiennej mierzono trzykrotnie na szczycie załamka T cyklu sercowego przed przerwaniem przepływu i po deflacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby bezobjawowe
- stężenie HDL-C w osoczu <40 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- objawowa choroba miażdżycowa
- cukrzyca
- choroba wątroby
- choroba nerek
- dysfunkcja tarczycy
- wskazaniem do lub stosowaniem leczenia hipolipemizującego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stosowanie leczenia przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 30 dni
- aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka lub immunologicznych chorób zapalnych
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- choroba zakaźna objawiająca się w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- wskaźnik masy ciała ≥ 26 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niacyna/Laropiprant
Niacyna o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień związana z Laropiprantem 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brazylia)
|
Badanie było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni.
Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) .
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Niacyna
Sama niacyna o przedłużonym uwalnianiu 1 g dziennie (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brazylia)
|
Badanie było randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane, z zastosowaniem dwukierunkowego projektu naprzemiennego, w którym zarówno okresy leczenia, jak i czas wypłukiwania trwały 7 dni.
Uczestników przydzielono poprzez prostą randomizację do grupy otrzymującej samą niacynę o przedłużonym uwalnianiu 1 g/dzień (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazylia) lub niacynę związaną z LRPT 1 g/20 mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazylia) .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótkoterminowy wpływ niacyny na funkcję śródbłonka.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń oceniano na podstawie reaktywnego przekrwienia tętnicy ramiennej wywołanego niedokrwieniem za pomocą aparatu ultrasonograficznego
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy białka C-reaktywnego w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ogólnoustrojowa aktywność zapalna oceniana na podstawie stężenia białka C-reaktywnego w osoczu
|
7 dni
|
Rozmiar HDL-C i HDL
Ramy czasowe: 7 dni
|
Stężenie w osoczu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i wielkość HDL
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Metabolizm lipidów, błędy wrodzone
- Hipoproteinemie
- Hipoalfalipoproteinemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unicamp845/2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niacyna
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony