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서방형 니아신이 내피 기능에 미치는 단기 효과.

2013년 9월 10일 업데이트: Andrei Carvalho Sposito, University of Campinas, Brazil

내피 기능에 대한 라로피프란트 추가 유무에 따른 서방형 니아신의 단기 효과

고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 혈장 농도가 감소된 개인은 산화 스트레스에 더 취약하고 종종 이러한 감수성과 주로 관련되었던 감소된 내피 기능을 나타냅니다. 동물 및 세포 모델에 대한 연구에서 니아신이 백혈구에서 GPR-109A와 헴 옥시게나제-1(HO-1) 경로를 모두 활성화하여 강력한 항염증 및 항산화 효과를 촉진하는 것으로 나타났습니다. . 이러한 맥락에서, 이 연구의 목적은 내피 기능에 대한 니아신의 단기 효과를 조사하고 낮은 HDL-콜레스테롤(HDL-C ).

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 치료 이 연구는 7일 동안 지속되는 치료 기간과 세척 시간을 모두 포함하는 양방향 교차 설계를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 통제되었습니다. 피험자는 서방형 니아신 1g/일 단독(ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazil) 또는 LRPT 1g/20mg과 관련된 니아신(ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazil)에 단순 무작위 배정되었습니다. . 약물은 Libbs와 Merck에서 친절하게 공급했습니다. 혈장 샘플 및 상완 동맥 반응성은 기준선, 치료 1의 7일째, 세척 후 7일째 및 치료 2의 7일째에 얻었다.

연구 측정 Modular Hitachi 시스템 및 Roche Diagnostics(독일 만하임) 시약을 사용하여 다음 혈액 측정을 수행했습니다. ) 및 C-반응성 단백질(CRP)(고감도 CRP, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Germany). LDL 콜레스테롤은 Friedewald 공식으로 계산했습니다. HDL 크기는 레이저 산란(Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, UK)으로 측정했습니다. 총 및 직접 빌리루빈은 Jendrassik-Grof 방법(Roche/Hitachi 분석기)으로 측정했습니다.

콜레스테릴 에스테르 전이 단백질 활성은 내인성 검정으로 측정하였다. 전체 혈장의 분취량(LCAT 활성이 DTNB 9 μL/mL에 의해 억제됨)을 HDL-[3H]콜레스테릴 에스테르 분획에 첨가하고 동시에 4°C 및 37°C에서 4시간 동안 배양했습니다. 인큐베이션 혼합물에 존재하는 Apo-B 함유 지단백질이 침전되었다; 상청액의 CE 방사능은 CE 질량이 전달되는 순 속도를 나타내고 값은 전달되는 [3H]콜레스테릴 에스테르의 백분율/4시간으로 표현되며 동시에 HDL, TG가 풍부한 지단백질 및 CETP의 혈장 농도에 따라 달라집니다.

내피 의존성 혈관 확장은 허혈 유발 반응성 충혈에 의해 평가되었습니다. 간략히 설명하면, 12시간 동안 밤새 금식한 환자를 오전 8시에 22ºC의 조용한 방에서 초음파 장비 Vivid i(GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA)와 고해상도(최대 13MHz) 혈관 프로브를 사용하여 검사했습니다. (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) B 모드. 심장주기는 장비에 연결된 심전도에 의해 동시에 모니터링되었습니다. FMD(Flow-Mediad Dilation)는 수축기 혈압보다 50mmHg 높은 변환기 아래에 커프를 5분간 팽창시킨 후 평가했습니다. 상완 동맥의 2차원 이미지는 전주와(antecubital fossa) 위 약 5-10cm의 종축에서 5분 동안 획득되었습니다. 상완동맥 직경의 최대 확장은 흐름 중단 전과 수축 후 심장 주기의 T파의 피크에서 3회 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13083-887
        • University of Campinas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무증상자
  • 혈장 HDL-C 수치 <40mg/dL

제외 기준:

  • 증상이 있는 동맥경화성 질환
  • 당뇨병
  • 간 질환
  • 신장 질환
  • 갑상선 기능 장애
  • 지난 6개월 동안 지질 저하 치료의 적응증 또는 사용
  • 지난 30일 동안 항염증제 사용
  • 암 또는 면역 염증성 질환의 현재 또는 이전 진단
  • 만성 폐쇄성 폐질환
  • 지난 3개월 동안 나타난 전염병
  • 체질량 지수 ≥ 26kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니아신/라로피프란트
라로피프란트 1g/20mg(ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, 브라질 상파울루)과 관련된 서방형 니아신 1g/일
이 연구는 7일 동안 지속되는 치료 기간과 세척 시간을 모두 포함하는 양방향 교차 디자인을 사용하여 무작위, 이중 맹검, 통제되었습니다. 피험자는 서방형 니아신 1g/일 단독(ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazil) 또는 LRPT 1g/20mg과 관련된 니아신(ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazil)에 단순 무작위 배정되었습니다. .
다른 이름들:
  • 니코틴산
  • 비타민 B3
실험적: 니아신
서방형 니아신 1g/일 단독(ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, 브라질 상파울루)
이 연구는 7일 동안 지속되는 치료 기간과 세척 시간을 모두 포함하는 양방향 교차 디자인을 사용하여 무작위, 이중 맹검, 통제되었습니다. 피험자는 서방형 니아신 1g/일 단독(ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brazil) 또는 LRPT 1g/20mg과 관련된 니아신(ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brazil)에 단순 무작위 배정되었습니다. .
다른 이름들:
  • 니코틴산
  • 비타민 B3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내피 기능에 대한 니아신의 단기 효과.
기간: 7 일
내피 의존성 혈관 확장은 초음파 장비를 사용하여 상완 동맥의 허혈 유발 반응성 충혈에 의해 평가되었습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 C 반응성 단백질 수치
기간: 7 일
C 반응성 단백질의 혈장 농도로 추정되는 전신 염증 활성
7 일
HDL-C 및 HDL 크기
기간: 7 일
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 혈장 농도 및 HDL 크기
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니아신에 대한 임상 시험

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