- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01942291
Effet à court terme de la niacine à libération prolongée sur la fonction endothéliale.
Effet à court terme de la niacine à libération prolongée avec et sans ajout de laropiprant sur la fonction endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et traitements de l'étude L'étude a été randomisée, en double aveugle, contrôlée, en utilisant une conception croisée à 2 voies avec des périodes de traitement et une période de sevrage d'une durée de 7 jours. Les sujets ont été répartis par randomisation simple entre la niacine à libération prolongée 1g/jour seule (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brésil) ou la niacine associée à la LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brésil) . Les médicaments ont été gracieusement fournis par Libbs et Merck. Des échantillons de plasma et la réactivité de l'artère brachiale ont été obtenus au départ, au 7e jour du traitement 1, au 7e jour après le lavage et au 7e jour du traitement 2.
Mesures de l'étude Les mesures sanguines suivantes ont été effectuées à l'aide du système modulaire Hitachi et des réactifs de Roche Diagnostics (Mannheim, Allemagne) : glucose (GOD-PAP), triglycérides (TG) (GPO-PAP), HDL-C (HDL-C plus 3e génération ) et la protéine C-réactive (CRP) (CRP haute sensibilité, Cardiophase, Dade Behring, Marburg, Allemagne). Le cholestérol LDL a été calculé par la formule de Friedewald. La taille des HDL a été mesurée par diffusion laser (Zetasizer - Nanoseries DTS 1060, Malvern Instruments, Worcestershire, Royaume-Uni). La bilirrubine totale et directe a été dosée par la méthode de Jendrassik-Grof (analyseur Roche/Hitachi).
L'activité de la protéine de transfert des esters de cholestérol a été mesurée par un dosage endogène. Des aliquotes du plasma entier (dans lequel l'activité LCAT a été inhibée par le DTNB 9 μL/mL) ont été ajoutées aux fractions d'ester de HDL-[3H]cholestéryle et incubées simultanément à 4°C et 37°C pendant 4h. Les lipoprotéines contenant l'Apo-B, présentes dans le mélange d'incubation, ont ensuite été précipitées ; la radioactivité CE dans le surnageant représentait la vitesse nette à laquelle la masse CE était transférée et les valeurs exprimées en pourcentage d'ester de cholestérol [3H] transféré/4 heures dépendaient simultanément des concentrations plasmatiques de HDL, de lipoprotéines riches en TG et de CETP.
La vasodilatation dépendante de l'endothélium a été évaluée par l'hyperémie réactive induite par l'ischémie. En bref, après 12 heures de jeûne nocturne, les patients ont été examinés à 8 heures du matin dans une pièce calme à 22 ° C à l'aide d'un équipement à ultrasons Vivid i (GE Healthcare, Wauwatosa, WI, États-Unis) avec une sonde vasculaire à haute résolution (jusqu'à 13 MHz) (12l-RS, GE Healthcare, Wauwatosa, WI, USA) en mode B. Les cycles cardiaques ont été suivis simultanément par électrocardiographie couplée à l'équipement. La dilatation médiée par le flux (FMD) a été évaluée après 5 minutes de gonflage d'un brassard placé sous le transducteur, 50 mm Hg au-dessus de la pression artérielle systolique. Des images bidimensionnelles de l'artère brachiale ont été obtenues pendant 5 minutes à partir de l'axe longitudinal à environ 5-10 cm au-dessus de la fosse antécubitale. L'expansion maximale du diamètre de l'artère brachiale a été mesurée en triple au pic de l'onde T du cycle cardiaque avant l'interruption du flux et après la dégonflage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Campinas, SP, Brésil, 13083-887
- University of Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes asymptomatiques
- taux plasmatiques de HDL-C <40 mg/dL
Critère d'exclusion:
- maladie athéroscléreuse symptomatique
- diabète
- maladie du foie
- maladie rénale
- dysfonctionnement thyroïdien
- indication ou utilisation d'un traitement hypolipémiant au cours des six derniers mois
- utilisation d'un traitement anti-inflammatoire dans les 30 derniers jours
- diagnostic actuel ou antérieur de cancer ou de maladies inflammatoires immunitaires
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- maladie infectieuse manifestée au cours des 3 derniers mois
- indice de masse corporelle ≥ 26 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niacine/Laropiprant
Niacine à libération prolongée 1g/jour associée au Laropiprant 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, Sao Paulo, Brésil)
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L'étude a été randomisée, en double aveugle, contrôlée, en utilisant une conception croisée à 2 voies avec des périodes de traitement et un temps de sevrage d'une durée de 7 jours.
Les sujets ont été répartis par randomisation simple entre la niacine à libération prolongée 1g/jour seule (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brésil) ou la niacine associée à la LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brésil) .
Autres noms:
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Expérimental: Niacine
Niacine à libération prolongée 1g/jour seule (ERN, Metri, Libbs Farmaceutica, Sao Paulo, Brésil)
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L'étude a été randomisée, en double aveugle, contrôlée, en utilisant une conception croisée à 2 voies avec des périodes de traitement et un temps de sevrage d'une durée de 7 jours.
Les sujets ont été répartis par randomisation simple entre la niacine à libération prolongée 1g/jour seule (ERN, Metri, Libbs Farmacêutica, São Paulo, Brésil) ou la niacine associée à la LRPT 1g/20mg (ERN/LRPT, Cordaptive, Merck, São Paulo, Brésil) .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet à court terme de la niacine sur la fonction endothéliale.
Délai: 7 jours
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La vasodilatation dépendante de l'endothélium a été évaluée par l'hyperémie réactive induite par l'ischémie de l'artère brachiale à l'aide d'un équipement à ultrasons
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux plasmatiques de protéine C-réactive
Délai: 7 jours
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Activité inflammatoire systémique estimée par la concentration plasmatique de protéine C-réactive
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7 jours
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Taille HDL-C et HDL
Délai: 7 jours
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Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) et taille des HDL
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei C Sposito, PhD, University of Campinas
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles du métabolisme lipidique
- Dyslipidémies
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hypolipoprotéinémies
- Hypoalphalipoprotéinémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Acides nicotiniques
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Unicamp845/2011
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