末梢血管疾患と神経刺激 (CCLINS)
下肢血管疾患患者におけるgekoTMデバイスの血行力学的有効性と忍容性を確立するための前向き観察シリーズ
調査の概要
詳細な説明
geko™ デバイス (CE 558928; 英国規格協会通知機関 0086) は、皮膚に付着するウェアラブルで個別の自己完結型の刺激ユニットです (www.gekodevices.com を参照)。 geko™ は、膝の後ろの膝窩内の総腓骨神経を穏やかに活性化する小さな電気インパルスをトリガーし、ふくらはぎと足の静脈筋ポンプを活性化します。 下肢の血流の実質的な増加は、動脈、静脈、および微小循環の血流を改善することが実証されており、罹患率は報告されていません。
環境条件 検査は、Hull Royal Infirmary の Vascular Lab の指定された温度管理された臨床室で実施されます。 参加者は、検査前に激しい運動、ニコチン、カフェイン、脂肪分の多い食品を控える必要があります。 彼らは足を露出した軽い衣服を着用する必要があります.
geko™ デバイスは、被験者が膝を曲げた状態で半横臥している間に、膝の外側/後面に適用されます。 参加者は、測定を開始する前に、環境が制御された静かな部屋で 30 分間待機し、平衡を保つことができます。
評価 参加者は、デバイスをアクティブ化する前に、McGill Pain アンケートに記入します。参加者は、膝を曲げて半横臥中に、geko™ デバイスを適用します。 目に見える筋肉刺激（同心性等張性収縮）が明らかになるまで、または患者の許容範囲に達するまで強度を上げます。
レーザードップラーイメージングを使用して、両足の背部の微小循環の流れを評価します。
- ベースライン（休息）
- geko™ デバイスがアクティブな間は 5 分間隔
- デバイスを取り外してから 30 分後 レーザー ドップラー流量測定は、再現性があり、客観的で、非侵襲的な測定であり、リアルタイムの皮膚血流を評価するために使用できます。 低出力の光は、ガラス繊維を介して皮膚に取り付けられたプローブに伝導され、ドップラー シフトを誘発する血球の動きによって散乱されます。 これにより、フラックスと細胞速度に関する情報を記録できます。 この試験に使用されるシステムは、双方向レーザーが統合された Moor Instruments DT-4 メイン ユニットです。
超音波ドップラー動脈流速と大腿動脈 (太ももの中央部) 内の血流量 (両側):
- ベースライン（休息）
- デバイスがアクティブな状態で 30 分
大腿静脈 (太ももの中央部) の超音波ドップラー流速 (両側):
- ベースライン（休息）
- 下载がアクティブな40分
血管内皮増殖因子 (VEGF)、組織プラスミノーゲン活性化因子抗原 (TPA 抗原)、全血球計算 (FBC) およびプラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1): 15 ml の血液を両方の大腿静脈から採取します。
- ベースライン（休息）
- geko™ デバイスがアクティブな状態で 45 分間、サンプルに対して ELISA 分析が実行されます (付録を参照)。 血管内皮増殖因子 - 新しい側副血管の発達をもたらす治療法は、既存の血管の狭窄または閉塞が組織虚血を引き起こす末梢動脈疾患の分野で特に注目されています。 血管内皮増殖因子 (VEGF) は、既存の血管から新しい血管の成長を刺激する細胞によって生成されるシグナルタンパク質です。 いくつかの以前の研究は、電気刺激が VEGF レベルを増加させ、ひいては筋肉の血管密度を増加させることを示しています。
組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) は、血栓の分解に関与するタンパク質です。 その結果、血栓症や塞栓症を治療する臨床医学での治療用途があります。 電気刺激は、循環への tPA の急激な放出を誘発することが以前に示されていますが、この反応は刺激を繰り返すと減少するようです。 geko™ デバイスの使用により、組織プラスミノーゲン活性化因子 (tPA) 抗原が大幅に減少することが示されています。これは、線維素溶解活性の増加を示しています。
プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1 (PAI-1) は、プラスミノーゲン活性化因子の主要な阻害剤であり、組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) およびウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子 (u-PA) を不活性化します。 PAI-1 は線溶系の重要な阻害剤であり、レベルが上昇すると線溶が抑制され、血栓症のリスクが高まる可能性があります。 PAI-1 レベルの上昇は、多くのアテローム性動脈硬化の危険因子と関連していることが示されています。PAI-1 は、動脈および静脈の両方の血栓塞栓性疾患において血栓形成促進因子として作用することが示されています。
- ベースライン時および geko™ 除去後の足首上腕圧指数 - 後脛骨動脈と前脛骨動脈の両方を利用
- ベースライン時およびgeko™除去後のふくらはぎの最大周囲長
- 血圧および心拍数の測定は、ベースライン時およびデバイスがアクティブな 30 分後に両側で行われます。 3 つの値の平均が比較に使用されます。
- 患者の寛容性/受容性 + 看護師の寛容性/適用の容易性 ビジュアル アナログ スコアと口頭評価スコアを使用したアンケートは、geko™ デバイスの取り外し後に完了する必要があります (付録を参照)。
- デバイスを取り外した後、McGill の疼痛アンケートに記入する必要があります
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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EastRiding Of Yorkshire
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Hull、EastRiding Of Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- -過去12か月間に血液障害またはDVT（深部静脈血栓症）がない
- 治験責任医師が決定した、下肢の侵害受容に対する無傷の皮膚感覚
- 適用部位の無傷の健康な皮膚
- 性的に活発な場合の効果的な避妊について - 経口避妊薬（3 か月以上使用）、コンドーム、子宮内避妊器具、デポー注射
- -患者情報シートを理解でき、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます
除外基準:
- -過去12か月の血液障害またはDVTの病歴
- -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 他の神経調節装置の使用
- -骨盤領域、背中、または脚でのTENS（経皮的電気神経刺激）の現在の使用
- -この研究を妨げる可能性のある過去4週間以内の治験薬/デバイス療法の使用。
- 著しい静脈瘤または下肢の潰瘍。
- 最近の手術（腹部、婦人科、股関節置換術など）。
- 下肢への最近の外傷。
- 慢性肥満 (BMI インデックス > 34)。
- 治験責任医師が重要であると判断した薬剤。
- -研究のスクリーニング期間に先立つ4（4）週間の重大な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：geko™ 電気刺激
片側の腓骨神経を刺激するために適用されます
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腓骨神経を刺激し、活発な筋肉のけいれんを引き起こすために適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿動脈の血流量に対するgeko™の効果
時間枠：学習日、すなわち1日
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超音波ドップラーで測定
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学習日、すなわち1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈ブロー血流に対するgeko™の効果
時間枠：学習日、すなわち1日
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超音波ドップラーで測定
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学習日、すなわち1日
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微小循環流に対するgeko™の効果
時間枠：学習日、すなわち1日
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レーザードップラーで測定
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学習日、すなわち1日
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Geko™ の効果が局所的か全身的かを確立する
時間枠：学習日、すなわち1日
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測定は、デバイスがアクティブな脚と、geko™ のない脚の両方から行われます。
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学習日、すなわち1日
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患者の症状に対するgeko™の効果
時間枠：勉強日、つまり1日
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McGill 疼痛アンケートとビジュアル アナログ スケールの完了
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勉強日、つまり1日
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Geko™ デバイスの受容性と忍容性
時間枠：勉強日、つまり1日
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忍容性アンケートの完了
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勉強日、つまり1日
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ふくらはぎ周囲に対するgekoTMの効果
時間枠：学習日、すなわち1日
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デバイスの前後でふくらはぎの周囲を測定
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学習日、すなわち1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachel Barnes, MRCS, MA、Academic Department of Vascular Surgery, Hull Royal Infirmary/ Hull York Medical School
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。