말초 혈관 질환 및 신경 자극 (CCLINS)
하지 혈관 질환 환자에서 gekoTM 장치의 혈역학적 효능 및 내약성을 확립하기 위한 전향적 관찰 시리즈
연구 개요
상세 설명
geko™ 장치(CE 558928; British Standards Institute Notified Body 0086)는 피부에 부착되는 착용 가능하고 독립된 독립형 자극 장치입니다(www.gekodevices.com 참조). geko™는 무릎 뒤의 오금와(popliteal fossa) 내 총 비골 신경을 부드럽게 활성화하는 작은 전기 자극을 유발하여 종아리와 발의 정맥 근육 펌프를 활성화합니다. 하지 혈류의 실질적인 증가는 보고된 이환율 없이 동맥, 정맥 및 미세 순환 혈류를 개선하는 것으로 입증되었습니다.
환경 조건 검사는 Hull Royal Infirmary의 Vascular Lab에 있는 지정된 온도 제어 임상실에서 수행됩니다. 참가자는 검사 전에 격렬한 운동, 니코틴, 카페인 및 지방이 많은 음식을 삼가야 합니다. 그들은 다리가 노출된 가벼운 옷을 입어야 합니다.
geko™ 장치는 피험자가 무릎을 구부린 상태로 반 누운 상태에서 무릎의 바깥쪽/뒤쪽 측면에 적용됩니다. 참가자는 평형을 유지하기 위해 측정을 시작하기 전에 조용하고 환경이 통제되는 방에서 30분을 받게 됩니다.
평가 참가자는 장치 활성화 전에 McGill 통증 설문지를 작성합니다. 참가자는 무릎을 구부린 상태로 반 누운 상태에서 geko™ 장치를 적용하게 됩니다. 눈에 보이는 근육 자극(동심성 등장 수축)이 나타나거나 환자가 견딜 수 있을 때까지 강도가 증가합니다.
레이저 도플러 영상은 다음 위치에서 두 발 등의 미세 순환 흐름을 평가하는 데 사용됩니다.
- 기준선(나머지)
- geko™ 장치가 활성화된 동안 5분 간격
- 장치 제거 후 30분 레이저 도플러 유량계는 실시간 피부 혈류를 평가하는 데 사용할 수 있는 재현 가능하고 객관적이며 비침습적인 측정입니다. 저출력 빛은 유리 섬유를 통해 피부에 부착된 프로브로 전도되고 도플러 이동을 유도하는 혈액 세포의 움직임에 의해 산란됩니다. 이를 통해 플럭스와 셀 속도에 대한 정보를 기록할 수 있습니다. 이 시험에 사용되는 시스템은 양방향 레이저가 통합된 Moor Instruments DT-4 메인 장치입니다.
양측 대퇴 동맥(허벅지 중간) 내의 초음파 도플러 동맥 유속 및 혈액량 흐름:
- 기준선(나머지)
- 장치가 활성화된 동안 30분
양측 대퇴부 정맥(허벅지 중간)의 초음파 도플러 유속:
- 기준선(나머지)
- 게코가 작동하는 동안 40분
혈관 내피 성장 인자(VEGF), 조직 플라스미노겐 활성화 항원(TPA 항원), 전체 혈구 수(FBC) 및 플라스미노겐 활성화 인자 억제제-1(PAI-1): 15ml의 혈액을 양쪽 대퇴 정맥에서 채취합니다.
- 기준선(나머지)
- geko™ 장치가 활성 상태인 45분 동안 샘플에 대해 ELISA 분석이 수행됩니다(부록 참조). 혈관 내피 성장 인자 - 새로운 부수적 혈관의 발달로 이어질 수 있는 치료법은 기존 혈관의 협착 또는 막힘이 조직 허혈을 초래하는 말초 동맥 질환 분야에서 특히 관심이 있습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 기존 혈관에서 새로운 혈관의 성장을 자극하는 세포에서 생산되는 신호 단백질입니다. 이전의 여러 연구에서는 전기 자극이 VEGF 수준을 증가시키고 결과적으로 근육의 혈관 밀도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
조직 플라스미노겐 활성제(tPA)는 혈전 분해에 관여하는 단백질입니다. 결과적으로 그것은 혈전증과 색전증을 치료하기 위해 임상 의학에서 치료 용도로 사용됩니다. 전기 자극은 이전에 순환계로 tPA의 급성 방출을 유발하는 것으로 나타났지만 이 반응은 반복된 자극으로 감소하는 것으로 보입니다. geko™ 장치를 사용하면 증가된 섬유소 용해 활성을 나타내는 Tissue Plasminogen Activator(tPA) 항원이 크게 감소하는 것으로 나타났습니다.
플라스미노겐 활성제 억제제-1(PAI-1)은 플라스미노겐 활성제의 주요 억제제이며 조직 플라스미노겐 활성제(t-PA) 및 유로키나제형 플라스미노겐 활성제(u-PA)를 비활성화합니다. PAI-1은 섬유소 용해 시스템의 중요한 억제제이며 수치가 높아지면 섬유소 용해가 억제되어 혈전증 위험이 증가할 수 있습니다. 증가된 PAI-1 수치는 다수의 죽상동맥경화증 위험 인자와 연관되는 것으로 나타났으며, PAI-1은 동맥 및 정맥 혈전색전성 질환 모두에서 혈전 유발 인자로 작용하는 것으로 나타났습니다.
- 기준선 및 geko™ 제거 후 발목 상완 압력 지수 - 후방 경골 동맥 및 전방 경골 동맥을 모두 활용
- 기준선 및 geko™ 제거 후 최대 종아리 둘레
- 세 번의 혈압 및 심박수 측정은 기준선에서 그리고 장치가 활성화된 30분 동안 양측에서 측정됩니다. 세 값의 평균이 비교에 사용됩니다.
- geko™ 장치 제거 후 완료될 시각적 아날로그 점수 및 구두 평가 점수를 사용하는 질문서(부록 참조)
- 장치 제거 후 완료될 McGill 통증 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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EastRiding Of Yorkshire
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Hull, EastRiding Of Yorkshire, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 지난 12개월 동안 혈액학적 장애 또는 DVT(심부 정맥 혈전증)가 없었음
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이, 하지에서의 통각수용에 대한 온전한 피부 감각
- 적용 부위의 손상되지 않은 건강한 피부
- 성생활이 왕성한 경우 효과적인 피임법 - 경구 피임약(> 3개월 사용), 콘돔, 자궁 내 피임 장치, 데포 주사
- 환자 정보 시트를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있으며 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 동안 혈액학적 장애 또는 DVT 병력
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 다른 신경 조절 장치의 사용
- 현재 골반 부위, 등 또는 다리에 TENS(경피 전기 신경 자극) 사용
- 이 연구를 방해할 수 있는 지난 4주 이내에 조사 약물/장치 요법의 사용.
- 상당한 정맥류 또는 하지 궤양.
- 최근 수술(예: 복부, 부인과, 고관절 치환술).
- 하지의 최근 외상.
- 만성 비만(BMI 지수 >34).
- 주임 연구원이 중요하다고 판단한 모든 약물.
- 연구 스크리닝 기간 전 4주 동안의 모든 중대한 질병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: geko™ 전기 자극
비골 신경을 일방적으로 자극하는 데 적용
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비골 신경을 자극하고 활성 근육 경련을 일으키는 데 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴 동맥을 통한 혈액량 흐름에 대한 geko™의 효과
기간: 공부하는 날 즉 1일
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초음파 도플러로 측정
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공부하는 날 즉 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 블로우 흐름에 대한 geko™의 효과
기간: 공부하는 날 즉 1일
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초음파 도플러로 측정
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공부하는 날 즉 1일
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Geko™가 미세 순환 흐름에 미치는 영향
기간: 공부하는 날 즉 1일
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레이저 도플러로 측정
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공부하는 날 즉 1일
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Geko™의 효과가 국소적인지 전신적인지 확인
기간: 공부하는 날 즉 1일
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장치가 활성화된 다리와 geko™가 없는 다리 모두에서 측정됩니다.
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공부하는 날 즉 1일
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환자 증상에 대한 geko™의 효과
기간: 공부하는 날 즉 1일
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McGill 통증 설문지 및 시각적 아날로그 척도 작성
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공부하는 날 즉 1일
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Geko™ 장치의 수용성 및 내약성
기간: 공부하는 날 즉 1일
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내약성 설문지 작성
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공부하는 날 즉 1일
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종아리 둘레에 대한 gekoTM의 효과
기간: 공부하는 날 즉 1일
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기기 전후 측정한 종아리 둘레
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공부하는 날 즉 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Barnes, MRCS, MA, Academic Department of Vascular Surgery, Hull Royal Infirmary/ Hull York Medical School
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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