Periphere Gefäßerkrankungen und Nervenstimulation (CCLINS)

Das geko™-Gerät (CE 558928; benannte Stelle des British Standards Institute 0086) ist eine tragbare, diskrete, in sich geschlossene Stimulationseinheit, die auf der Haut haftet (siehe www.gekodevices.com). Das geko™ löst kleine elektrische Impulse aus, die sanft den Nervus peroneus in der Kniekehle hinter dem Knie aktivieren, wodurch wiederum die venösen Muskelpumpen der Wade und des Fußes aktiviert werden. Es wurde gezeigt, dass eine erhebliche Erhöhung des Blutflusses in den unteren Extremitäten den arteriellen, venösen und mikrozirkulatorischen Blutfluss ohne Berichte über Morbidität verbessert.

Umgebungsbedingungen Die Untersuchungen werden in einem ausgewiesenen temperaturgeregelten klinischen Raum im Vascular Lab der Hull Royal Infirmary durchgeführt. Die Teilnehmer müssen vor der Untersuchung auf intensive körperliche Betätigung, Nikotin, Koffein und fetthaltige Lebensmittel verzichten. Sie müssen leichte Kleidung mit freiliegenden Beinen tragen.

Das geko™-Gerät wird am äußeren/hinteren Aspekt des Knies angebracht, während die Probanden halb liegen und ihre Knie gebeugt sind. Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Messung 30 Minuten in dem ruhigen, umgebungskontrollierten Raum, um eine Äquilibrierung zu ermöglichen.

Beurteilungen Die Teilnehmer füllen vor der Geräteaktivierung den McGill-Schmerzfragebogen aus. Den Teilnehmern wird das geko™-Gerät angelegt, während sie halb liegend mit gebeugten Knien sind. Die Intensität wird erhöht, bis eine sichtbare Muskelstimulation erkennbar ist (konzentrische isotonische Kontraktionen) oder bis die Patientenverträglichkeit erreicht ist

• Laser-Doppler-Bildgebung wird verwendet, um den Mikrozirkulationsfluss auf dem Rücken beider Füße zu beurteilen bei:

  1. Grundlinie (Ruhe)
  2. 5-Minuten-Intervalle, während das geko™-Gerät aktiv ist
  3. 30 Minuten nach dem Entfernen des Geräts Die Laser-Doppler-Flowmetrie ist eine reproduzierbare, objektive, nicht-invasive Messung, die zur Bewertung des kutanen Blutflusses in Echtzeit verwendet werden kann. Das schwache Licht wird über Glasfasern zu einer an der Haut befestigten Sonde geleitet und durch die Bewegung von Blutzellen gestreut, wodurch eine Doppler-Verschiebung induziert wird. Dadurch können Informationen über Fluss und Zellgeschwindigkeit aufgezeichnet werden. Das für diesen Versuch zu verwendende System ist das Moor Instruments DT-4 Netzteil mit integrierten bilateralen Lasern.

• Ultraschall-Doppler-Arterienflussgeschwindigkeit und Blutvolumenfluss in der Femoralarterie (Mitte des Oberschenkels) bilateral bei:

  1. Grundlinie (Ruhe)
  2. 30 Minuten, während das Gerät aktiv ist

• Ultraschall-Doppler-Flussgeschwindigkeit in der V. femoralis (Mitte des Oberschenkels) beidseitig bei:

  1. Grundlinie (Ruhe)
  2. 40 Minuten während der Geko aktiv ist

• Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Gewebe-Plasminogen-Aktivator-Antigen (TPA-Antigen), Vollblutbild (FBC) und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1): 15 ml Blut aus beiden Oberschenkelvenen zu entnehmen bei:

  1. Grundlinie (Ruhe)
  2. 45 Minuten, während das geko™-Gerät aktiv ist, wird eine ELISA-Analyse an Proben durchgeführt (siehe Anhang). Vascular Endothelial Growth Factor – Therapien, die zur Entwicklung neuer, kollateraler Blutgefäße führen können, sind von besonderem Interesse auf dem Gebiet der peripheren arteriellen Erkrankung, wo eine Verengung oder Blockade in bestehenden Blutgefäßen zu einer Gewebeischämie führt. Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ist ein Signalprotein, das von Zellen produziert wird und das Wachstum neuer Blutgefäße aus bereits bestehenden Gefäßen stimuliert. Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass die elektrische Stimulation die VEGF-Spiegel und damit die Gefäßdichte in den Muskeln erhöht.

Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) ist ein Protein, das am Abbau von Blutgerinnseln beteiligt ist. Daher findet es therapeutische Anwendung in der klinischen Medizin zur Behandlung von Thrombosen und Embolien. Es wurde früher gezeigt, dass elektrische Stimulation eine akute Freisetzung von tPA in den Kreislauf hervorruft, obwohl es scheint, dass diese Reaktion mit wiederholten Stimulationen abnimmt. Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung des geko™-Geräts zu einer signifikanten Abnahme des Tissue Plasminogen Activator (tPA)-Antigens führt, was auf eine erhöhte fibrinolytische Aktivität hinweist.

Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) ist der primäre Inhibitor von Plasminogen-Aktivatoren und inaktiviert Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) und Plasminogen-Aktivator vom Urokinase-Typ (u-PA). PAI-1 ist ein wichtiger Inhibitor des fibrinolytischen Systems, und erhöhte Spiegel könnten die Fibrinolyse unterdrücken und zu einem erhöhten Thromboserisiko führen. Es wurde gezeigt, dass erhöhte PAI-1-Spiegel mit einer Reihe von atherosklerotischen Risikofaktoren assoziiert sind, und es wurde gezeigt, dass PAI-1 sowohl bei arteriellen als auch bei venösen thromboembolischen Erkrankungen als prothrombinischer Faktor wirkt.

• Knöchel-Arm-Druck-Index zu Studienbeginn und nach Entfernung von geko™ – unter Verwendung sowohl der Arteria tibialis posterior als auch der Arteria tibialis anterior
• Maximaler Wadenumfang zu Beginn und nach Entfernung von geko™
• Drei Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden bilateral zu Beginn und nach 30 Minuten durchgeführt, während das Gerät aktiv ist. Der Mittelwert der drei Werte wird zum Vergleich verwendet.
• Verträglichkeit/ Akzeptanz durch den Patienten + Verträglichkeit durch das Pflegepersonal/ einfache Anwendung Fragebogen mit visuellen analogen Scores und verbalen Bewertungsscores, die nach dem Entfernen des geko™-Geräts auszufüllen sind (siehe Anhang)
• Der McGill-Schmerzfragebogen, der nach Entfernung des Geräts auszufüllen ist