Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeriset verisuonisairaudet ja hermostimulaatio (CCLINS)

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Tuleva havaintosarja gekoTM-laitteen hemodynaamisen tehon ja siedettävyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on alaraajojen verisuonisairaus

Tutkimus, jossa selvitetään, mikä vaikutus geko™-laitteella on verenkiertoon potilailla, joilla on alaraajojen verisuonisairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Geko™-laite (CE 558928; British Standards Instituten ilmoitettu laitos 0086) on puettava, erillinen, itsenäinen stimulaatioyksikkö, joka kiinnittyy ihoon (katso www.gekodevices.com). Geko™ laukaisee pieniä sähköimpulsseja, jotka aktivoivat hellävaraisesti yhteisen peroneaalisen hermon polven takaosassa, polven takana, aktivoiden puolestaan ​​pohkeen ja jalan laskimolihaspumput. Alaraajojen verenvirtauksen huomattavan lisääntymisen on osoitettu parantavan valtimoiden, laskimoiden ja mikroverenkiertoa ilman raportoitua sairastuvuutta.

Ympäristöolosuhteet Tutkimukset suoritetaan nimetyssä lämpötilakontrolloidussa kliinisessä huoneessa Hull Royal Infirmaryn Vascular Labissa. Osallistujien tulee pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta, nikotiinista, kofeiinista ja rasvaisista ruoista ennen tutkimusta. Heidän on käytettävä kevyitä vaatteita jalat paljaana.

Geko™-laitetta käytetään polven ulko-/takaosaan, kun koehenkilöt ovat puoliksi makuuasennossa ja polvet koukussa. Osallistujille annetaan 30 minuuttia hiljaisessa, ympäristövalvotussa huoneessa ennen mittauksen aloittamista tasapainon saavuttamiseksi.

Arvioinnit Osallistujat täyttävät McGill Pain -kyselylomakkeen ennen laitteen aktivointia. Osallistujat saavat geko™-laitteen käyttöön heidän ollessaan puolimakaamassa polvet koukussa. Intensiteettiä lisätään, kunnes näkyvä lihasstimulaatio on ilmeistä (konsentriset isotoniset supistukset) tai kunnes potilaan sietokyky on saavutettu

  • Laser Doppler -kuvausta käytetään mikroverenkierron arvioimiseen molempien jalkojen selässä:

    1. Perustaso (lepo)
    2. 5 minuutin välein, kun geko™-laite on aktiivinen
    3. 30 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen Laser Doppler -virtausmittari on toistettava, objektiivinen, ei-invasiivinen mittaus, jota voidaan käyttää reaaliaikaisen ihon verenkierron arvioimiseen. Pienitehoinen valo johdetaan lasikuitujen kautta ihoon kiinnitettyyn koettimeen ja hajoaa Doppler-siirtymän aiheuttavien verisolujen liikkeen vaikutuksesta. Tämä mahdollistaa tiedon vuosta ja solun nopeudesta tallentamisen. Tässä kokeessa käytettävä järjestelmä on Moor Instruments DT-4 -verkkolaite, jossa on integroidut kahdenväliset laserit.
  • Ultraääni Doppler-valtimon virtausnopeus ja veren tilavuusvirtaus reisivaltimon sisällä (reiden keskiosa) molemmin puolin:

    1. Perustaso (lepo)
    2. 30 minuuttia laitteen ollessa aktiivinen
  • Ultraääni Doppler-virtausnopeus reisilaskimossa (reiden puolivälissä) molemmin puolin:

    1. Perustaso (lepo)
    2. 40 minuuttia, kun geko on aktiivinen
  • Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), kudosplasminogeeniaktivaattoriantigeeni (TPA-antigeeni), täydellinen verenkuva (FBC) ja plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 (PAI-1): 15 ml verta otetaan molemmista reisilaskimoista osoitteessa:

    1. Perustaso (lepo)
    2. 45 minuuttia, kun geko™-laite on aktiivinen, näytteille suoritetaan ELISA-analyysi (katso liite). Verisuonten endoteelin kasvutekijä - Hoidot, jotka voivat johtaa uusien sivusuonien kehittymiseen, ovat erityisen kiinnostavia ääreisvaltimotautien alalla, jossa olemassa olevien verisuonten kaventuminen tai tukkeutuminen johtaa kudosiskemiaan. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on solujen tuottama signaaliproteiini, joka stimuloi uusien verisuonten kasvua jo olemassa olevista verisuonista. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköstimulaatio lisää VEGF-tasoja ja puolestaan ​​lisää suonten tiheyttä lihaksissa.

Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) on proteiini, joka osallistuu verihyytymien hajoamiseen. Tämän seurauksena sillä on terapeuttista käyttöä kliinisessä lääketieteessä tromboosien ja embolien hoitoon. Sähköstimulaation on aiemmin osoitettu aiheuttavan tPA:n akuutin vapautumisen verenkiertoon, vaikka näyttää siltä, ​​että tämä vaste vähenee toistuvien stimulaatioiden myötä. Geko™-laitteen käytön on osoitettu johtavan Tissue Plasminogen Activator (tPA) -antigeenin merkittävään vähenemiseen, mikä on osoitus lisääntyneestä fibrinolyyttisesta aktiivisuudesta.

Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) on plasminogeeniaktivaattorien ensisijainen estäjä ja inaktivoi kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) ja urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorin (u-PA). PAI-1 on tärkeä fibrinolyyttisen järjestelmän estäjä, ja kohonneet tasot voivat tukahduttaa fibrinolyysin ja lisätä tromboosiriskiä. Kohonneiden PAI-1-tasojen on osoitettu liittyvän useisiin ateroskleroottisiin riskitekijöihin, ja PAI-1:n on osoitettu toimivan protrombisena tekijänä sekä valtimoiden että laskimoiden tromboembolisissa häiriöissä.

  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi lähtötilanteessa ja geko™-poiston jälkeen – hyödyntäen sekä taka- että etummaista sääriluuvaltimoa
  • Pohkeen enimmäisympärysmitta lähtötilanteessa ja geko™:n poistamisen jälkeen
  • Kolme verenpaine- ja sykemittausta otetaan molemmin puolin lähtötilanteessa ja 30 minuutin kuluttua laitteen ollessa aktiivisena. Vertailussa käytetään kolmen arvon keskiarvoa.
  • Potilaan sietokyky/hyväksyttävyys + Sairaanhoitajan sietokyky/hyödyntämisen helppous Kyselylomake, jossa käytetään visuaalisia analogisia pisteitä ja sanallisia arvosanapisteitä, täytettävä geko™-laitteen poistamisen jälkeen (katso liite)
  • McGill Pain Questionnaire täytetään laitteen poistamisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • EastRiding Of Yorkshire
      • Hull, EastRiding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Hematologisten häiriöiden tai syvän laskimotromboosin (syvän laskimotromboosin) puuttuminen edellisten 12 kuukauden aikana
  • Terveet ihon tuntemukset alaraajojen nosioseptioon, tutkijan määrittämänä
  • Ehjä terve iho levityskohdassa
  • Tehokas ehkäisy, jos seksuaalisesti aktiivinen - oraaliset ehkäisytabletit (> 3 kuukauden käyttö), kondomit, kohdunsisäinen ehkäisyväline, depot-injektio
  • Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja kykenevä ja valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi hematologinen häiriö tai syvän laskimotuki edellisen 12 kuukauden aikana
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
  • Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö
  • TENS:n (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
  • Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
  • Merkittävät suonikohjut tai alaraajojen haavaumat.
  • Äskettäin tehty leikkaus (kuten vatsan, gynekologinen, lonkan polven tekonivelleikkaus).
  • Äskettäinen trauma alaraajoissa.
  • Krooninen lihavuus (BMI > 34).
  • Kaikki päätutkijan merkittäviksi arvioimat lääkkeet.
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: geko™ sähköstimulaatio
Käytetään stimuloimaan peroneaalihermoa yksipuolisesti
käytetään stimuloimaan peroneaalihermoa ja aiheuttamaan aktiivista lihasnykitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geko™:n vaikutus veren tilavuusvirtaukseen reisivaltimon läpi
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
Mitattu ultraääni dopplerilla
Opiskelupäivä eli 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geko™:n vaikutus laskimopuhallusvirtaukseen
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
Mitattu ultraääni dopplerilla
Opiskelupäivä eli 1 päivä
Geko™:n vaikutus mikroverenkiertoon
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
Mitattu laserdopplerilla
Opiskelupäivä eli 1 päivä
Selvitä, ovatko geko™:n vaikutukset paikallisia vai systeemisiä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
Mittaukset otetaan sekä jalusta, jossa laite on aktiivinen, että jalasta, jossa ei ole geko™-laitetta
Opiskelupäivä eli 1 päivä
Geko™:n vaikutus potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: opiskelupäivä eli 1 päivä
McGill-kipukyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon täyttäminen
opiskelupäivä eli 1 päivä
Geko™-laitteen hyväksyttävyys ja siedettävyys
Aikaikkuna: opiskelupäivä eli 1 päivä
Sietävyyskyselyn täyttäminen
opiskelupäivä eli 1 päivä
GekoTM:n vaikutus pohkeen ympärysmittaan
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
Pohkeen ympärysmitta mitattuna ennen ja jälkeen laitteen
Opiskelupäivä eli 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachel Barnes, MRCS, MA, Academic Department of Vascular Surgery, Hull Royal Infirmary/ Hull York Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12/EE/0314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset geko™ sähköstimulaatio

3
Tilaa