- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01942941
Perifeeriset verisuonisairaudet ja hermostimulaatio (CCLINS)
Tuleva havaintosarja gekoTM-laitteen hemodynaamisen tehon ja siedettävyyden selvittämiseksi potilailla, joilla on alaraajojen verisuonisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Geko™-laite (CE 558928; British Standards Instituten ilmoitettu laitos 0086) on puettava, erillinen, itsenäinen stimulaatioyksikkö, joka kiinnittyy ihoon (katso www.gekodevices.com). Geko™ laukaisee pieniä sähköimpulsseja, jotka aktivoivat hellävaraisesti yhteisen peroneaalisen hermon polven takaosassa, polven takana, aktivoiden puolestaan pohkeen ja jalan laskimolihaspumput. Alaraajojen verenvirtauksen huomattavan lisääntymisen on osoitettu parantavan valtimoiden, laskimoiden ja mikroverenkiertoa ilman raportoitua sairastuvuutta.
Ympäristöolosuhteet Tutkimukset suoritetaan nimetyssä lämpötilakontrolloidussa kliinisessä huoneessa Hull Royal Infirmaryn Vascular Labissa. Osallistujien tulee pidättäytyä voimakkaasta liikunnasta, nikotiinista, kofeiinista ja rasvaisista ruoista ennen tutkimusta. Heidän on käytettävä kevyitä vaatteita jalat paljaana.
Geko™-laitetta käytetään polven ulko-/takaosaan, kun koehenkilöt ovat puoliksi makuuasennossa ja polvet koukussa. Osallistujille annetaan 30 minuuttia hiljaisessa, ympäristövalvotussa huoneessa ennen mittauksen aloittamista tasapainon saavuttamiseksi.
Arvioinnit Osallistujat täyttävät McGill Pain -kyselylomakkeen ennen laitteen aktivointia. Osallistujat saavat geko™-laitteen käyttöön heidän ollessaan puolimakaamassa polvet koukussa. Intensiteettiä lisätään, kunnes näkyvä lihasstimulaatio on ilmeistä (konsentriset isotoniset supistukset) tai kunnes potilaan sietokyky on saavutettu
Laser Doppler -kuvausta käytetään mikroverenkierron arvioimiseen molempien jalkojen selässä:
- Perustaso (lepo)
- 5 minuutin välein, kun geko™-laite on aktiivinen
- 30 minuuttia laitteen poistamisen jälkeen Laser Doppler -virtausmittari on toistettava, objektiivinen, ei-invasiivinen mittaus, jota voidaan käyttää reaaliaikaisen ihon verenkierron arvioimiseen. Pienitehoinen valo johdetaan lasikuitujen kautta ihoon kiinnitettyyn koettimeen ja hajoaa Doppler-siirtymän aiheuttavien verisolujen liikkeen vaikutuksesta. Tämä mahdollistaa tiedon vuosta ja solun nopeudesta tallentamisen. Tässä kokeessa käytettävä järjestelmä on Moor Instruments DT-4 -verkkolaite, jossa on integroidut kahdenväliset laserit.
Ultraääni Doppler-valtimon virtausnopeus ja veren tilavuusvirtaus reisivaltimon sisällä (reiden keskiosa) molemmin puolin:
- Perustaso (lepo)
- 30 minuuttia laitteen ollessa aktiivinen
Ultraääni Doppler-virtausnopeus reisilaskimossa (reiden puolivälissä) molemmin puolin:
- Perustaso (lepo)
- 40 minuuttia, kun geko on aktiivinen
Verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), kudosplasminogeeniaktivaattoriantigeeni (TPA-antigeeni), täydellinen verenkuva (FBC) ja plasminogeeniaktivaattorin estäjä-1 (PAI-1): 15 ml verta otetaan molemmista reisilaskimoista osoitteessa:
- Perustaso (lepo)
- 45 minuuttia, kun geko™-laite on aktiivinen, näytteille suoritetaan ELISA-analyysi (katso liite). Verisuonten endoteelin kasvutekijä - Hoidot, jotka voivat johtaa uusien sivusuonien kehittymiseen, ovat erityisen kiinnostavia ääreisvaltimotautien alalla, jossa olemassa olevien verisuonten kaventuminen tai tukkeutuminen johtaa kudosiskemiaan. Verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on solujen tuottama signaaliproteiini, joka stimuloi uusien verisuonten kasvua jo olemassa olevista verisuonista. Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähköstimulaatio lisää VEGF-tasoja ja puolestaan lisää suonten tiheyttä lihaksissa.
Kudosplasminogeeniaktivaattori (tPA) on proteiini, joka osallistuu verihyytymien hajoamiseen. Tämän seurauksena sillä on terapeuttista käyttöä kliinisessä lääketieteessä tromboosien ja embolien hoitoon. Sähköstimulaation on aiemmin osoitettu aiheuttavan tPA:n akuutin vapautumisen verenkiertoon, vaikka näyttää siltä, että tämä vaste vähenee toistuvien stimulaatioiden myötä. Geko™-laitteen käytön on osoitettu johtavan Tissue Plasminogen Activator (tPA) -antigeenin merkittävään vähenemiseen, mikä on osoitus lisääntyneestä fibrinolyyttisesta aktiivisuudesta.
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 (PAI-1) on plasminogeeniaktivaattorien ensisijainen estäjä ja inaktivoi kudosplasminogeeniaktivaattorin (t-PA) ja urokinaasityyppisen plasminogeeniaktivaattorin (u-PA). PAI-1 on tärkeä fibrinolyyttisen järjestelmän estäjä, ja kohonneet tasot voivat tukahduttaa fibrinolyysin ja lisätä tromboosiriskiä. Kohonneiden PAI-1-tasojen on osoitettu liittyvän useisiin ateroskleroottisiin riskitekijöihin, ja PAI-1:n on osoitettu toimivan protrombisena tekijänä sekä valtimoiden että laskimoiden tromboembolisissa häiriöissä.
- Nilkan brakiaalinen paineindeksi lähtötilanteessa ja geko™-poiston jälkeen – hyödyntäen sekä taka- että etummaista sääriluuvaltimoa
- Pohkeen enimmäisympärysmitta lähtötilanteessa ja geko™:n poistamisen jälkeen
- Kolme verenpaine- ja sykemittausta otetaan molemmin puolin lähtötilanteessa ja 30 minuutin kuluttua laitteen ollessa aktiivisena. Vertailussa käytetään kolmen arvon keskiarvoa.
- Potilaan sietokyky/hyväksyttävyys + Sairaanhoitajan sietokyky/hyödyntämisen helppous Kyselylomake, jossa käytetään visuaalisia analogisia pisteitä ja sanallisia arvosanapisteitä, täytettävä geko™-laitteen poistamisen jälkeen (katso liite)
- McGill Pain Questionnaire täytetään laitteen poistamisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
EastRiding Of Yorkshire
-
Hull, EastRiding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Hematologisten häiriöiden tai syvän laskimotromboosin (syvän laskimotromboosin) puuttuminen edellisten 12 kuukauden aikana
- Terveet ihon tuntemukset alaraajojen nosioseptioon, tutkijan määrittämänä
- Ehjä terve iho levityskohdassa
- Tehokas ehkäisy, jos seksuaalisesti aktiivinen - oraaliset ehkäisytabletit (> 3 kuukauden käyttö), kondomit, kohdunsisäinen ehkäisyväline, depot-injektio
- Pystyy ymmärtämään potilastietolomakkeen ja kykenevä ja valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi hematologinen häiriö tai syvän laskimotuki edellisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tahdistimet tai implantoitavat defibrillaattorit
- Minkä tahansa muun neuromodulaatiolaitteen käyttö
- TENS:n (transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio) nykyinen käyttö lantion alueella, selässä tai jaloissa
- Tutkimuslääke-/laitehoidon käyttö viimeisten 4 viikon aikana, mikä saattaa häiritä tätä tutkimusta.
- Merkittävät suonikohjut tai alaraajojen haavaumat.
- Äskettäin tehty leikkaus (kuten vatsan, gynekologinen, lonkan polven tekonivelleikkaus).
- Äskettäinen trauma alaraajoissa.
- Krooninen lihavuus (BMI > 34).
- Kaikki päätutkijan merkittäviksi arvioimat lääkkeet.
- Mikä tahansa merkittävä sairaus tutkimuksen seulontajaksoa edeltäneiden neljän (4) viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: geko™ sähköstimulaatio
Käytetään stimuloimaan peroneaalihermoa yksipuolisesti
|
käytetään stimuloimaan peroneaalihermoa ja aiheuttamaan aktiivista lihasnykitystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geko™:n vaikutus veren tilavuusvirtaukseen reisivaltimon läpi
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Mitattu ultraääni dopplerilla
|
Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Geko™:n vaikutus laskimopuhallusvirtaukseen
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Mitattu ultraääni dopplerilla
|
Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Geko™:n vaikutus mikroverenkiertoon
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Mitattu laserdopplerilla
|
Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Selvitä, ovatko geko™:n vaikutukset paikallisia vai systeemisiä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Mittaukset otetaan sekä jalusta, jossa laite on aktiivinen, että jalasta, jossa ei ole geko™-laitetta
|
Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Geko™:n vaikutus potilaiden oireisiin
Aikaikkuna: opiskelupäivä eli 1 päivä
|
McGill-kipukyselyn ja visuaalisen analogisen asteikon täyttäminen
|
opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Geko™-laitteen hyväksyttävyys ja siedettävyys
Aikaikkuna: opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Sietävyyskyselyn täyttäminen
|
opiskelupäivä eli 1 päivä
|
GekoTM:n vaikutus pohkeen ympärysmittaan
Aikaikkuna: Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Pohkeen ympärysmitta mitattuna ennen ja jälkeen laitteen
|
Opiskelupäivä eli 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Barnes, MRCS, MA, Academic Department of Vascular Surgery, Hull Royal Infirmary/ Hull York Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12/EE/0314
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset geko™ sähköstimulaatio
-
Firstkind LtdValmisAivohalvaus | Haavojen paraneminen | Sydämentahdistimen sähköiset häiriöt | Jalka turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of California ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSyvä laskimotromboosi | Laskimotromboembolia | Aivohalvaus, akuutti | KeuhkoveritulppaYhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdRekrytointiTurvotus | LeikkausEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdValmisTutkimus potilailla, joilla on laskimojalkahaavoja, ja Geko™-laitteen käytön vaikutusten mittaaminenLaskimo jalkahaavaYhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdValmisJalkahaava | Laskimo jalkahaava | Haava | Haava jalka | Jalkojen laskimohaavatYhdistynyt kuningaskunta
-
Firstkind LtdEi vielä rekrytointia
-
Firstkind LtdValmis
-
Firstkind LtdValmisSyvä laskimotromboosiYhdistynyt kuningaskunta