非血液悪性腫瘍の日本人被験者におけるVS-6063の第I相用量漸増試験

包含基準:

• -研究手順の開始前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供できる。
• 20歳以上。
• 被験者は日系人でなければなりません。
• 被験者は、組織病理学的に確認された非血液悪性腫瘍の診断を受けている必要があります。
• 被験者は、それ以上の標準治療オプションを持たないか、標準治療を拒否してはなりません。
• 以前の化学療法による持続的な臨床的に重大な毒性はすべてグレード1以下でなければなりません。
• -治療開始前72時間以内に測定された、0または1のECOGパフォーマンスステータス。
• -3か月以上の予測余命。
• -十分な腎機能[クレアチニン≤1.5x ULN（正常の上限）]または≥50mL /分のGFR。
• -十分な肝機能（施設の総ビリルビン≤1.5x ULN; AST [アスパラギン酸トランスアミナーゼ]およびALT [アラニントランスアミナーゼ] ≤ 3x ULN、または腫瘍による肝臓の関与による場合は≤ 5x ULN）。
• 十分な骨髄機能 (ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL、血小板 ≥ 100 x109 細胞/L、絶対好中球数 ≥ 1.5x109 細胞/L)。
• 補正 QT 間隔 (QTc) < 470 ms (フリデリシア補正式で計算)。
• 出産の可能性のある女性の妊娠検査は陰性です。 （出産の可能性のある女性とは、永久的な避妊手術を受けた女性または閉経後の女性（他の医学的理由がなく、少なくとも 12 か月間月経がないことと定義）を除いて、生物学的に妊娠することができる女性と定義されます。)
• 出産の可能性のある男性と女性は、研究への参加中および最後の研究治療から90日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
• -トライアルに参加し、すべてのトライアル要件を順守する意思と能力があります。

除外基準:

• -研究薬の嚥下または吸収を妨げる可能性のある胃腸（GI）の状態。
• -制御されていない、または重度の併発病状（制御されていない脳転移を含む）。 治験薬の初回投与前28日以内に投与量を変更せずに、安定した用量のステロイド/抗けいれん薬で治療または治療を受けている安定した脳転移は許可されます。
• -治験薬の初回投与前12か月以内の上部消化管出血、潰瘍、または穿孔の病歴。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の脳卒中または脳血管障害の既往歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）に感染していることがわかっている被験者（テストは不要）。
• -既知のB型またはC型肝炎の被験者（既知の血清陽性を含む） B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV抗体）。
• -二次悪性腫瘍の積極的な治療を受けている被験者。
• -がん指向療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法または免疫療法など） 治験薬の最初の投与または5半減期のいずれか短い方から28日以内。
• -治験薬の初回投与前28日以内の大手術。
• -治験薬の初回投与前の28日または5半減期（いずれか短い方）以内の治験薬の使用。 治験薬の中止から治験薬の投与までに最低 10 日間の間隔が必要です。 さらに、脱毛症を除くすべての薬物関連毒性は、グレード 1 以下に回復している必要があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 深刻な活動性感染症の証拠。
• -研究治療の6か月前までの心筋梗塞または不安定狭心症を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、治療のために投薬を必要とする重篤な不整脈、臨床的に重要な心膜疾患、または心臓アミロイドーシス.
• -悪性高血圧の既知の病歴
• -症候性うっ血性心不全、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含む、制御されていない併発疾患。