Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VS-6063:sta japanilaisista henkilöistä, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Verastem, Inc.
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus VS-6063:n, fokaalisen adheesion kinaasi-inhibiittorin, turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on vaiheen I avoin, annoksen nostokoe defactinibillä (VS-6063), fokaalisen adheesion kinaasin estäjällä, japanilaisilla potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida defactinibin (VS-6063) turvallisuutta (mukaan lukien suositeltu vaiheen 2 annos), farmakokinetiikkaa ja syövän vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Kinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
- Ikä ≥ 20 vuotta.
- Aiheen tulee olla japanilaista syntyperää.
- Koehenkilöillä on oltava histopatologisesti vahvistettu ei-hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
- Koehenkilöillä ei saa olla muita standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja tai he eivät saa olla kieltäytyneet tavallisesta hoidosta.
- Kaikkien aiemmasta kemoterapiasta aiheutuneiden pysyvien kliinisesti merkittävien toksisuuksien on oltava ≤ 1.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1, mitattuna 72 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä munuaisten toiminta [kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)] tai GFR ≥ 50 ml/min.
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN laitoksessa; ASAT [aspartaattitransaminaasi] ja ALAT [alaniinitransaminaasi] ≤ 3 x ULN, tai ≤ 5 x ULN, jos se johtuu kasvaimen aiheuttamasta maksan vaikutuksesta).
- Riittävä luuytimen toiminta (hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109 solua/l).
- Korjattu QT-aika (QTc) < 470 ms (laskettu Friderician korjauskaavalla).
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. (Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi, lukuun ottamatta naisia, joille on tehty pysyvä ehkäisyleikkaus tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä (määritelty kuukautisten poissaoloksi vähintään 12 kuukauden ajan ilman muita lääketieteellisiä syitä).
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kokeeseen ja täyttämään kaikki kokeiluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan (GI) tila, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen nielemistä tai imeytymistä.
- Hallitsematon tai vakava samanaikainen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat aivometastaasit). Vakaat aivometastaasit, joita hoidetaan tai joita hoidetaan vakaalla annoksella steroideja/antikonvulsantteja, ilman annoksen muutosta 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, sallitaan.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikatoviruksen (AIDS) aiheuttama infektio (testausta ei vaadita).
- Potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti (mukaan lukien tunnettu seropositiivisuus Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-vasta-aine).
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Syöpäohjattu hoito (kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, biologinen tai immunoterapia jne.) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tutkimuslääkkeen lopettamisen ja tutkimushoidon annon välillä on oltava vähintään 10 päivää. Lisäksi kaikkien lääkkeisiin liittyvien myrkyllisyyksien, paitsi hiustenlähtöön, pitäisi olla toipunut asteeseen 1 tai alle.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kaikki todisteet vakavista aktiivisista infektioista.
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkitystä, kliinisesti merkittävä sydänpussin sairaus tai sydämen amyloidoosi .
- Tunnettu pahanlaatuinen verenpainetauti
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Defactinib
Suun kautta otettava defaktinibi (VS-6063) kahdesti päivässä (BID) 21 päivän jakson aikana.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi defactinibin (VS-6063) turvallisuus ja siedettävyys japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Annostason mukainen yhdistelmä, joka sisältää AE-tapausten, SAE-tapausten, annoksen keskeytysten ja annoksen pienennysten esiintyvyyden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Epänormaalit Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset, EKG-mittaukset, elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen löydökset ja ECOG-suorituskyvyn tila kirjattiin haittatapahtumiin. AE-tapausten vakavuus arvioitiin CTCAE:n (Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 4.03 mukaisesti. |
Hoidon alusta hoidon loppuun odotettu keskiarvo 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD), jos se saavutetaan, ja määritä defactinibin (VS-6063) suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) japanilaisille koehenkilöille.
Aikaikkuna: Hoidon alusta syklin 1 loppuun (21 päivän jaksot)
|
RP2D määritetään defaktinibin (VS-6063) MTD:n perusteella, joka on määritetty niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on defaktinibiin liittyviä annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT).
|
Hoidon alusta syklin 1 loppuun (21 päivän jaksot)
|
|
Arvioi defaktinibin (VS-6063) farmakokinetiikka, aineenvaihdunta ja eliminaatio plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Aikapisteet päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1
|
PK-parametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, plasmakonsentraatio, AUC (Area Under Curve) 0-t, Cmax, Tmax ja T1/2.
Koko 24 tunnin virtsan eritys kerätään PK-näytteenoton yhteydessä defactinibin (VS-6063) ja sen mahdollisten metaboliittien eliminaation arvioimiseksi.
|
Aikapisteet päivänä 1 ja päivänä 15 syklissä 1
|
|
Arvioi defactinibillä (VS-6063) hoidettujen potilaiden tehokkuus (vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen).
Aikaikkuna: Joka 8. viikko hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versio 1.1 määritettynä vasteprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
Joka 8. viikko hoidon loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hagop Youssoufian, m, Verastem, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS-6063-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .