비혈액학적 악성종양이 있는 일본 피험자에서 VS-6063의 I상 용량 증량 연구

포함 기준:

• 모든 연구 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연령 ≥ 20세.
• 대상은 일본계여야 합니다.
• 피험자는 비혈액학적 악성 종양의 조직병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
• 피험자는 추가 표준 치료 옵션이 없거나 표준 요법을 거부해야 합니다.
• 이전 화학 요법의 모든 지속적이고 임상적으로 중요한 독성은 1등급 이하여야 합니다.
• 치료 시작 전 72시간 이내에 측정된 ECOG 활동도 상태는 0 또는 1입니다.
• 예상 수명이 3개월 이상입니다.
• 적절한 신장 기능[크레아티닌 ≤ 1.5x ULN(정상 상한치)] 또는 GFR ≥ 50mL/min.
• 적절한 간 기능(기관의 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN, AST[아스파르테이트 트랜스아미나제] 및 ALT[알라닌 트랜스아미나제] ≤ 3x ULN, 또는 종양에 의한 간 침범으로 인한 경우 ≤ 5x ULN).
• 적절한 골수 기능(헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100 x109 세포/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5x109 세포/L).
• 수정된 QT 간격(QTc) < 470ms(Fridericia 수정 공식으로 계산).
• 가임 여성을 위한 음성 임신 검사. (가임 여성은 영구 피임 수술을 받았거나 폐경 후(다른 의학적 이유 없이 최소 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 여성을 제외하고 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다.
• 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 모든 시험 요구 사항을 준수합니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 삼킴 또는 흡수를 방해할 수 있는 위장관(GI) 상태.
• 제어할 수 없거나 심각한 동시 의학적 상태(제어할 수 없는 뇌 전이 포함). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 투여량을 변경하지 않고 안정한 투여량의 스테로이드/항경련제로 치료하거나 치료 중인 안정한 뇌 전이가 허용될 것입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 상부 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
• 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고의 알려진 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 감염된 것으로 알려진 피험자(검사가 필요하지 않음).
• B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 피험자(알려진 혈청 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV 항체) 포함).
• 2차 악성 종양에 대해 적극적으로 치료를 받고 있는 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 28일 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 내 암 관련 치료(화학요법, 방사선요법, 호르몬 요법, 생물학적 제제 또는 면역요법 등).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 연구 약물 사용. 연구 약물의 종료와 연구 치료제의 투여 사이에는 최소 10일이 필요합니다. 또한 탈모증을 제외한 모든 약물 관련 독성은 1등급 이하로 회복되어야 한다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 심각한 활동성 감염의 모든 증거.
• 연구 치료 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II 이상의 울혈성 심부전, 치료를 위해 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 심장 아밀로이드증을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 .
• 악성 고혈압의 알려진 병력
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.