認知ADHDビデオゲームの探索的研究 (CAVES)
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の子供たちを引き込むための EVO ゲームプレイの実現可能性を評価し、8 歳から 12 歳までの ADHD を持つ子供の認知障害を神経型の典型的な子供と比較して評価するための研究
調査の概要
詳細な説明
EVO認知ゲームプレイを評価するための8歳から12歳の子供の研究。 この研究では、ADHD と診断された子供 (ADHD であり、投薬を受けていない) と典型的な神経型の子供の 2 つの集団を調べます。 研究者は、29 日間の研究期間にわたって 3 つのサイトの場所で 80 人の被験者 (グループあたり N = 40) を評価することを計画しています。 29 日間の研究期間には、2 回の院内セッションと 27 日間の外来患者のゲームプレイが含まれます。 27日間の外来ゲームプレイ中、被験者はEVOを週5日、通常1日30分間プレイするように指示されます。
研究者の仮説は、EVO は ADHD の子供たちにとってプレイ可能で興味深いものであり、EVO によって捉えられた認知測定は、ADHD の子供たちと同年齢の神経型の子供たちとの違いを示すというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -親のインフォームドコンセントの時点で8〜12歳。
- MINI-Kid（ADHDコホート）ごとにクリニックでADHD診断を確認
- ベースラインADHD-RS-IVスコア> = 24（ADHDコホート）、クリニックで取得
- ベースライン ADHD-RS-IV スコア <=13 (神経型コホート)、クリニックで取得
- ADHD の薬を 1 週間断食。 薬物には以下が含まれます: 事前に指定された経口精神刺激薬 (ADDERALL XR® [単一エンティティ アンフェタミン製品の混合塩]、VYVANSE® [リスデキサンフェタミン ジメシレート]、CONCERTA® [メチルフェニデート HCl]、FOCALIN XR® [デクスメチルフェニデート HCl]、RITALIN LA® [塩酸メチルフェニデート延長放出]、METADATE CD®[メチルフェニデートHCl、USP]、またはFDA承認のジェネリック同等物)を1か月間(ADHDの薬物以外
- 向精神薬を1か月間一貫してオフ（上記のADHD薬以外）
- 書面および口頭での指示に従う能力（英語）
- 女の子または男の子 (性別が一致 - 最低 30% の女の子)
- 知的に年齢に応じたレベルで機能する。
- すべてのテストと要件に準拠する能力。
除外基準:
- 心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害、行動障害、または、研究データ/評価を混乱させる可能性がある治験責任医師の意見であるその他の症候性症状（MINI-Kidによる）。
- -過去4週間以内に、被験者は行動療法を開始または終了しました。 被験者は、4週間の研究中に行動療法を変更するつもりがある場合は、治験責任医師に通知する必要があります。
- 被験者は現在、捜査官の意見で自殺の危険性があると見なされているか、以前に自殺未遂をしたことがあるか、過去に自殺念慮または自傷行為を行ったことがあるか、または現在それらを示しています (C-SSRS による)。
- -ADHDの2つの治療法の適切な試験に反応しなかった病歴（適切な用量と適切な期間の治療、および治験責任医師の意見における有効性の失敗からなる）。
- ゲームプレイを妨げる運動状態
- -薬物乱用または依存が疑われる最近の履歴（過去6か月以内）。
- -発作の病歴（熱性発作を除く）、チック障害、重大なチック、またはトゥレット障害の現在の診断。
- -スクリーニング前の30日以内に臨床試験に参加した。
- 色盲の診断
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のある向精神薬の定期的な使用。
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVOのゲームプレイ
ニューロタイプのコントロールと ADHD は、EVO ゲーム プレイを受け取ります。
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EVO モバイル ビデオ アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVO ゲームプレイでの反応時間
時間枠：28日
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EVO は、知覚弁別注意/記憶タスクと、連続的な視覚運動「運転」タスクを採用しています。
被験者は、事前に指定された刺激をターゲットにし、道路のようなコースをナビゲートしている間、他のすべての刺激を無視するように指示されました.
反応時間は、事前に指定されたターゲットの最初のプレゼンテーションと、被験者がタブレット画面をタップするまでの時間として測定されました。
反応時間が長いほど、マルチタスクの能力が大幅に低下していることを示しています。
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28日
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非治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の0日目から28日目まで
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この研究のもう 1 つの目的は、この 28 日間に発生する可能性のある治療に起因する有害事象 (TEAE) に基づいて、EVO ゲーム プレイの安全性を評価することです。
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研究の0日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の完了に費やされた時間
時間枠：28日
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介入の完了に費やされた時間は、28 日間にわたって合計 800 分または 13.3 時間の処方療法に基づいています (1 日あたり 7 セッションの EVO を週 5 日、4 週間、各セッションの長さは約 5.7 分続きます)。 ）。
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28日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) と 28 日目における TOVA Attention Performance Index (API) の差の平均
時間枠：0日目と28日目
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TOVA API は、独立して ADHD と診断された人が頻繁に示した選択された尺度に基づいて、被験者のスコアを比較したものです。 API は、次の式を使用して、変動性、応答時間、および D' (D プライム) から計算されます。 API = 応答時間 Z スコア (半分 1) + D' Z スコア (半分 2) + 変動性 Z スコア (合計) + 1.80 ここで、応答時間はターゲットに正しく応答するのにかかる平均時間、d' (D プライム) スコアは「誤警報」に対するヒットの比率を反映する応答弁別可能性スコア、変動性は応答速度の一貫性の尺度です。平均正しい応答時間の標準偏差に基づいています。 API は、スコアが ADHD プロファイルにどの程度類似しているかを示します。 -1.8 未満のスコアは、被験者が標準的な ADHD 集団と同様のパフォーマンスを示したことを示します。 スコアが低いほど、ADHD プロファイルがより深刻であることを示します。 TOVA API の差の計算は、ベースライン (0 日目) の API から 28 日目の API を差し引いたものです。 |
0日目と28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew J Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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