Průzkumná studie videoher kognitivní ADHD (CAVES)
Studie k posouzení proveditelnosti hry EVO k zapojení dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a k vyhodnocení kognitivní interference u dětí ve věku 8 až 12 let s ADHD ve srovnání s neurotypickými dětmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie u dětí ve věku 8 až 12 let k posouzení kognitivní hry EVO. Studie zkoumá dvě populace, děti s diagnózou ADHD (ADHD a neužívající léky) a neurotypické děti. Výzkumníci plánují vyhodnotit 80 subjektů (N = 40 na skupinu) na třech místech po dobu 29 dnů studie. 29denní studijní období zahrnuje 2 sezení na klinikách a 27 dní ambulantního hraní her. Během 27 dnů ambulantního hraní her budou subjekty instruovány, aby hrály EVO 5 dní v týdnu, obvykle 30 minut denně.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že EVO bude hratelné a zajímavé pro děti s ADHD a kognitivní měření, jak je zachytilo EVO, ukáží rozdíl mezi dětmi s ADHD a neurotypickými dětmi stejného věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 8 až 12 let v době informovaného souhlasu rodičů.
- Potvrzená diagnóza ADHD na klinice na MINI-Kid (ADHD kohorta)
- Výchozí skóre ADHD-RS-IV >= 24 (skupina ADHD), získané na klinice
- Výchozí skóre ADHD-RS-IV <=13 (Neurotypická kohorta), získané na klinice
- Důsledně vysaďte lék na ADHD po dobu 1 týdne. Mezi léky patří: Předem specifikované perorální psychostimulanty (ADDERALL XR® [smíšené soli jednosložkového amfetaminového produktu], VYVANSE® [lisdexamfetamin dimesylát], CONCERTA® [methylfenidát HCl], FOCALIN XR® [dexmethylfenidát HCl], RITALIN LA® [ methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním], METADATE CD® [methylfenidát HCl, USP] nebo generické ekvivalenty schválené FDA) po dobu 1 měsíce (jiné než ADHD drud
- Trvale vysadit psychofarmaka po dobu 1 měsíce (jiný než lék na ADHD uvedený výše)
- Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině)
- Dívky nebo chlapci (shoda podle pohlaví – minimálně 30 % dívek)
- Intelektuálně fungující na úrovni přiměřené věku.
- Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům.
Kritéria vyloučení:
- Současná, kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými příznaky, jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha, porucha chování, nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást údaje/hodnocení studie (pro MINI-Kid).
- Během posledních 4 týdnů subjekt vstoupil do behaviorální terapie nebo ji opustil. Subjekt by měl informovat zkoušejícího, pokud zamýšlí změnit svou behaviorální terapii během 4 týdnů studie.
- Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, již se o sebevraždu pokusil, nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování (podle C-SSRS).
- Anamnéza selhání odpovědi na adekvátní studii 2 léčebných postupů ADHD (skládající se z vhodné dávky a adekvátního trvání léčby a selhání účinnosti podle názoru zkoušejícího).
- Stav motoru, který brání hraní hry
- Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost.
- Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), tiková porucha, významné tiky nebo současná diagnóza Tourettovy poruchy.
- Účast v klinickém hodnocení do 30 dnů před screeningem.
- Diagnóza barvoslepost
- Pravidelné užívání psychoaktivních drog, které podle názoru zkoušejícího může zkreslit údaje/hodnocení studie.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hraní hry EVO
Neuro-typické ovládání a ADHD obdrží hru EVO.
|
Mobilní video aplikace EVO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba ve hře EVO
Časové okno: 28 dní
|
EVO využívá percepční diskriminační úkol pozornost/paměť, stejně jako nepřetržitý vizuomotorický úkol „řízení“.
Subjekty byly instruovány, aby se zaměřily na předem specifikovaný podnět a ignorovaly všechny ostatní podněty při navigaci v kurzu podobném silnici.
Reakční doba byla měřena jako doba mezi počáteční prezentací předem specifikovaného cíle a okamžikem, kdy subjekt poklepal na obrazovku tabletu.
Delší reakční doby naznačovaly větší deficit v multitaskingu.
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky nesouvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 0 až den 28 studie
|
Dalším cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost hry EVO na základě nežádoucích účinků léčby (TEAE), které se mohou vyskytnout během tohoto 28denního období.
|
Den 0 až den 28 studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas strávený dokončením intervence
Časové okno: 28 dní
|
Čas strávený dokončením intervence vychází z předepsané terapie celkem 800 minut, neboli 13,3 hodiny, v průběhu 28 dnů (7 sezení EVO denně po dobu 5 dnů v týdnu po dobu 4 týdnů, přičemž každé sezení trvá přibližně 5,7 minut). ).
|
28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr rozdílů v indexu výkonnosti pozornosti TOVA (API) ve výchozím stavu (den 0) a v den 28
Časové okno: Den 0 a den 28
|
TOVA API je srovnání skóre subjektu na základě vybraných měření, které osoby s nezávislou diagnózou ADHD často vykazovaly. API se vypočítá z variability, doby odezvy a D' (D Prime) pomocí následujícího vzorce: API = skóre doby odezvy Z (polovina 1) + skóre D'Z (polovina 2) + skóre variability Z (celkem) + 1,80 kde doba odezvy je průměrná doba potřebná ke správné reakci na cíl, skóre d' (D Prime) je skóre rozlišitelnosti odezvy odrážející poměr zásahů k „falešným poplachům“ a variabilita je mírou konzistence rychlosti reakce. na základě standardní odchylky středních správných časů odezvy. API říká, jak podobné je skóre profilu ADHD. Skóre nižší než -1,8 ukazuje, že subjekt měl podobný výkon jako normativní populace ADHD. Nižší skóre ukazuje na závažnější profil ADHD. Výpočet rozdílu v TOVA API byl API ve výchozím stavu (den 0) mínus API v den 28. |
Den 0 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Akili-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .