Poznawcze badanie eksploracyjne gry wideo ADHD (CAVES)
Badanie mające na celu ocenę wykonalności gry EVO w celu zaangażowania dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) oraz oceny zakłóceń poznawczych u dzieci w wieku od 8 do 12 lat z ADHD w porównaniu z dziećmi neurotypowymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzone na dzieciach w wieku od 8 do 12 lat w celu oceny kognitywnej gry EVO. W badaniu przeanalizowano dwie populacje, dzieci ze zdiagnozowanym ADHD (ADHD i bez leków) oraz dzieci neurotypowe. Badacze planują ocenić 80 osób (N = 40 na grupę) w trzech lokalizacjach w ciągu 29-dniowego okresu badania. 29-dniowy okres badania obejmuje 2 sesje w klinice i 27 dni gry w warunkach ambulatoryjnych. W ciągu 27 dni gry w trybie ambulatoryjnym badani zostaną poinstruowani, aby grać w EVO 5 dni w tygodniu przez zazwyczaj 30 minut dziennie
Hipoteza badaczy jest taka, że EVO będzie grywalna i interesująca dla dzieci z ADHD, a pomiary poznawcze, uchwycone przez EVO, pokażą różnicę między dziećmi z ADHD a dopasowanymi wiekowo dziećmi neurotypowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 12 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody przez rodziców.
- Potwierdzona diagnoza ADHD w klinice na MINI-Kid (kohorta ADHD)
- Wyjściowy wynik ADHD-RS-IV >= 24 (kohorta ADHD), uzyskany w klinice
- Wyjściowy wynik ADHD-RS-IV <=13 (kohorta neurotypowa), uzyskany w klinice
- Konsekwentnie odstaw lek ADHD przez 1 tydzień. Leki obejmują: Predefiniowane, doustne psychostymulanty (ADDERALL XR® [mieszane sole jednoskładnikowego produktu amfetaminy], VYVANSE® [dimezylan lisdeksamfetaminy], CONCERTA® [chlorowodorek metylofenidatu], FOCALIN XR® [chlorowodorek deksmetylofenidatu], RITALIN LA® [ metylofenidat HCl o przedłużonym uwalnianiu], METADATE CD® [metylofenidat HCl, USP] lub zatwierdzone przez FDA generyczne odpowiedniki) przez 1 miesiąc (inne niż leki na ADHD
- Konsekwentnie odstawić lek psychotropowy przez 1 miesiąc (inny niż lek ADHD wymieniony powyżej)
- Umiejętność wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (język angielski)
- Dziewczęta lub chłopcy (dopasowane pod względem płci — co najmniej 30% dziewcząt)
- Funkcjonowanie intelektualne na odpowiednim do wieku poziomie.
- Zdolność do spełnienia wszystkich testów i wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna, kontrolowana (wymagająca ograniczenia przyjmowania leków) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna z istotnymi objawami, takimi jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, lub inne symptomatyczne objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać dane z badania/oceny (według MINI-Kid).
- W ciągu ostatnich 4 tygodni pacjent rozpoczął lub zakończył terapię behawioralną. Badany powinien poinformować Badacza, jeśli zamierza zmienić terapię behawioralną w ciągu 4 tygodni badania.
- Badacz jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą, miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające (zgodnie z C-SSRS).
- Historia braku odpowiedzi na adekwatną próbę 2 terapii ADHD (obejmujących odpowiednią dawkę i odpowiedni czas trwania terapii oraz brak skuteczności w opinii Badacza).
- Stan silnika uniemożliwiający grę
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia.
- Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tików, znaczących tików lub aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
- Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Diagnoza ślepoty barw
- Regularne stosowanie środków psychoaktywnych, które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
- Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagraj w grę EVO
Neuro-typowe sterowanie i ADHD otrzymają rozgrywkę EVO.
|
Mobilna aplikacja wideo EVO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji w grze EVO
Ramy czasowe: 28 dni
|
EVO wykorzystuje zadanie rozróżniania percepcyjnego uwagi/pamięci, jak również ciągłe zadanie wzrokowo-motoryczne „kierowania”.
Badani zostali poinstruowani, aby kierować się na wcześniej określony bodziec i ignorować wszystkie inne bodźce podczas poruszania się po trasie przypominającej drogę.
Czas reakcji mierzono jako czas między początkową prezentacją wcześniej określonego celu a dotknięciem ekranu tabletu przez badanego.
Dłuższe czasy reakcji wskazywały na większy deficyt wielozadaniowości.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi niezwiązanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 badania
|
Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa gry EVO na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), które mogą wystąpić w tym 28-dniowym okresie.
|
Od dnia 0 do dnia 28 badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas poświęcony na zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Czas poświęcony na ukończenie interwencji opiera się na przepisanej terapii wynoszącej łącznie 800 minut, czyli 13,3 godziny, w ciągu 28 dni (7 sesji EVO dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, przy czym każda sesja trwa około 5,7 minuty) ).
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie różnice we wskaźniku sprawności uwagi TOVA (API) na początku badania (dzień 0) i w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 28
|
TOVA API to porównanie wyników badanych w oparciu o wybrane miary, które często wykazywały osoby z niezależną diagnozą ADHD. API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i D' (D Prime) przy użyciu następującego wzoru: API = Wynik Z dla czasu odpowiedzi (połowa 1) + wynik Z dla D' (połowa 2) + wynik Z dla zmienności (ogółem) + 1,80 gdzie Czas reakcji to średni czas potrzebny do prawidłowej odpowiedzi na cel, wynik d' (D prim) to wynik rozróżnialności odpowiedzi odzwierciedlający stosunek trafień do „fałszywych alarmów”, a Zmienność jest miarą spójności szybkości reagowania na podstawie odchylenia standardowego średnich czasów poprawnej odpowiedzi. API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż -1,8 wskazuje, że badany miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD. Obliczenie różnicy w TOVA API to API w punkcie odniesienia (dzień 0) minus API w dniu 28. |
Dzień 0 i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Akili-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .