Estudio exploratorio de videojuegos sobre TDAH cognitivo (CAVES)
Un estudio para evaluar la viabilidad del juego EVO para involucrar a niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y para evaluar la interferencia cognitiva en niños de 8 a 12 años con TDAH en comparación con niños neurotípicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio en niños de 8 a 12 años para evaluar el juego cognitivo EVO. El estudio examina dos poblaciones, niños diagnosticados con TDAH (TDAH y sin medicación) y niños neurotípicos. Los investigadores planean evaluar 80 sujetos (N = 40 por grupo) en tres sitios durante un período de estudio de 29 días. El período de estudio de 29 días incluye 2 sesiones en la clínica y 27 días de juego ambulatorio. Durante los 27 días de juego ambulatorio, se indicará a los sujetos que jueguen EVO 5 días a la semana durante 30 minutos por día.
La hipótesis de los investigadores es que EVO será jugable e interesante para los niños con TDAH y las medidas cognitivas, tal como las captura EVO, mostrarán una diferencia entre los niños con TDAH y los niños neurotípicos de la misma edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 8 a 12 años en el momento del consentimiento informado de los padres.
- Diagnóstico de TDAH confirmado en la clínica por MINI-Kid (cohorte de TDAH)
- Puntuación basal ADHD-RS-IV >= 24 (cohorte ADHD), obtenida en la clínica
- Puntuación basal ADHD-RS-IV <=13 (cohorte neurotípica), obtenida en la clínica
- Consistentemente sin medicamentos para el TDAH durante 1 semana. Los medicamentos incluyen: psicoestimulantes orales preespecificados (ADDERALL XR® [sales mixtas de un producto de anfetamina de una sola entidad], VYVANSE® [lisdexanfetamina dimesilato], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [ metilfenidato HCl de liberación prolongada], METADATE CD® [metilfenidato HCl, USP], o equivalentes genéricos aprobados por la FDA) durante 1 mes (Aparte de ADHD drud
- Constantemente sin drogas psicotrópicas durante 1 mes (aparte de las drogas para el TDAH mencionadas anteriormente)
- Capacidad para seguir instrucciones escritas y verbales (inglés)
- Niñas o niños (emparejados por género - 30 % de niñas como mínimo)
- Funcionar intelectualmente a un nivel apropiado para su edad.
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, con síntomas significativos como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave, trastorno de conducta, u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio (por MINI-Kid).
- En las últimas 4 semanas, el sujeto ha ingresado o salido de la terapia conductual. El sujeto debe informar al investigador si tiene la intención de cambiar su terapia conductual durante las 4 semanas del estudio.
- El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes de, o actualmente demuestra ideación suicida activa o comportamiento auto agresivo (según C-SSRS).
- Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de 2 tratamientos para el TDAH (que consta de una dosis adecuada y una duración adecuada de la terapia y falla en la eficacia en opinión del Investigador).
- Condición motora que impide jugar
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
- Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles), un trastorno de tics, tics significativos o un diagnóstico actual de trastorno de Tourette.
- Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Diagnóstico de daltonismo
- Uso regular de drogas psicoactivas que, en opinión del Investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juego EVO
Los controles neurotípicos y el TDAH recibirán el juego EVO.
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Aplicación de vídeo móvil EVO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción en el juego EVO
Periodo de tiempo: 28 días
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EVO emplea una tarea de atención/memoria de discriminación perceptiva, así como una tarea de "conducción" visomotora continua.
Se instruyó a los sujetos para que se dirigieran a un estímulo preespecificado e ignoraran todos los demás estímulos mientras navegaban por un curso similar a una carretera.
El tiempo de reacción se midió como el tiempo entre la presentación inicial del objetivo preespecificado y cuando el sujeto tocó la pantalla de la tableta.
Los tiempos de reacción más largos indicaron un mayor déficit en la multitarea.
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28 días
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Número de participantes con eventos adversos no relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 del estudio
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Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del juego EVO en función de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que pueden ocurrir durante este período de 28 días.
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Del día 0 al día 28 del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo dedicado a completar la intervención
Periodo de tiempo: 28 días
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El tiempo dedicado a completar la intervención se basa en la terapia prescrita de 800 minutos en total, o 13,3 horas, en el transcurso de 28 días (7 sesiones de EVO por día durante 5 días a la semana durante 4 semanas y cada sesión dura aproximadamente 5,7 minutos). ).
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28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Media de las diferencias en el índice de rendimiento de la atención (API) de TOVA al inicio (día 0) y al día 28
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 28
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TOVA API es una comparación de las puntuaciones del sujeto con base en medidas seleccionadas que las personas con un diagnóstico independiente de TDAH demostraron con frecuencia. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y D' (D Prime) utilizando la siguiente fórmula: API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación D'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 donde el tiempo de respuesta es el tiempo promedio que se tarda en responder correctamente a un objetivo, la puntuación d' (D Prime) es una puntuación de discriminabilidad de respuesta que refleja la proporción de aciertos con las "falsas alarmas" y la variabilidad es una medida de la consistencia de la velocidad de respuesta. basado en la desviación estándar de los tiempos medios de respuesta correcta. La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a -1,8 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. El cálculo de la diferencia en TOVA API fue API en la línea de base (día 0) menos API en el día 28. |
Día 0 y Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Akili-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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